印度

CDSCO在印度的医疗设备进口许可证

医疗器械进口许可证:

适用于我们必须从其他国家进口医疗设备到印度的时候。但是，它们需要根据CDSCO通知设备列表进行分类。中国疾控中心对进口医疗器械有完整的审批程序。

医疗器械进口许可证签发申请

  1. 根据本规则持有生产销售或分销许可证或批发销售或分销许可证的授权代理商(必须持有本地分销许可证)，应通过中央卫生和家庭福利部核定的门户网站，向中央许可机关申请核发医疗器械进口许可证(表格MD-14)，领取许可证。
  2. (四)中央发牌机关有理由认为该医疗器械之品质有损害，并决定将该医疗器械之评价、检验或评价、检验或检查，交由中央发牌机关指定之检验实验室办理之。
  3. 后检查文件和应用程序的基础上,检验报告,如果检查已经完成由中央许可机关可以满意,授予许可形式MD-15可能拒绝这个申请的理由应以书面形式记录的九个月的时间内应用程序的日期。
  4. 驳回申请时，申请人得于四十五天内向中央政府提出上诉，经中央政府就该事项查询后，得于上诉之日起九十天内作出有关裁定。

188金宝搏网站靠谱吗Operon战略顾问协助制药或医疗设备经销商和医疗设备批发商在印度购买CDSCO进口许可证。印度签发了从其他国家进口医疗设备的进口许可证。外国公司和印度公司需要共同提交医疗器械和制造单位的文件。


进口医疗器械注册:-进入印度的医疗器械必须符合CDSCO制定的印度医疗器械法规。国家药品监督管理中心负责批准和管理国内新药和临床试验，制定药品标准，控制进口药品的质量，协调国家药品监督管理机构的活动。

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CDSCO进口许可证注册阶段:

  1. 第一阶段-申请人注册
  2. 第二阶段-进口许可证申请

先决条件:

  • 通用名称/品牌名称
  • 预期用途
  • 建筑材料
  • 模式的应用
  • 根据疾控中心的通报产品清单，研究医疗器械的详细情况和分类
  • 设备类别有助于确定申请表格和申请费用。

进口许可证注册阶段

印度规定，任何拥有中央药品标准控制组织(CDSCO)颁发的批发和/或制造许可证(1940年《药品和化妆品法》颁发的许可证)的行业或个人都可以进口医疗器械到印度。

根据新规，外国制造商须就其生产处所及拟进口的个别药物申请注册证明书。申请可以由外国公司在印度的授权代理人进行。有关修改已清楚列明注册证书所需的文件。注册证书有效期为3年，自签发之日起计算。

第一阶段-申请人注册:

在此阶段申请后，客户端可以在CDSCO医疗设备在线系统注册网站上拥有活跃帐户。

过程

首先必须填写在线表格，并上传所有以上要求的文件。在网上填写制造公司的详细信息，如完整的公司地址，联系信息，如电子邮件和联系号码。、传真。，授权人姓名，身份证明号码，公司类型(Ltd, Pvt. Ltd等)，注册邮箱，密码，备用邮箱等。

一旦提交表格，就会收到CDSCO的初步批准，随后提交的纸质副本将与在线提交的信息和文件进行核实。

然后CDSCO处理申请注册。基于对CDSCO申请的批准或拒绝。我们将收到邮件，说明拒绝或重新申请的原因，并且必须按照同样的程序再次进行。


第二阶段-进口许可证申请:

用于商业目的进口医疗器械需要获得该许可证。

过程

在门户网站申请时，申请表必须填写设备相关信息，如通用名称、品牌名称、设备类别、设备类别、包装配置、货架期、无菌/非无菌、预期用途、产品描述、配件和型号详情(如有)。

填写完表格后，上传上述文件。然后按照CDSCO的费用结构支付，必须在网上完成。在门户网站上上传付款收据，然后根据填写的产品信息和完成的交易生成一份合法的表格。

在审核过程中，已提交的申请将转入“在进行中”阶段。然后申请可以被批准，或者如果提出任何查询，那么该查询与修订的文档或任何理由相关，必须针对该查询在线上传。如果查询符合性是可接受的，那么将收到测试许可的批准，并由CDSCO发送相关电子邮件。

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  • 称职的技术人员。

常见问题

化妆品进口需要印度FDA的许可吗?

在印度进口化妆品，必须向中央药品标准管制组织(CDSCO)注册。化妆品和添加颜色的产品在进入市场之前不需要得到FDA的批准。尽管它们不应该被污染或贴错标签。这意味着它们对消费者来说应该是安全的在标签上的习惯条件下使用，它们必须正确地标签。在添加颜色和那些被FDA规定禁止或限制的成分的情况下，化妆品公司可以使用任何成分，只要它不会导致产品被污染。

Q2] IEC与医疗器械进口许可证有何不同?

IEC进口出口代码是你在印度开始进口/出口代码之前的第一个要求。IEC对货物的进出口很重要。独立选举委员会由印度商务部和政府对外贸易总局(DGFT)发布。为了发布任何医疗设备，制造商必须遵守印度国家监管机构制定的各种规则。印度的主要监管机构是中央药品标准控制组织(CDSCO)。它隶属于卫生和家庭福利部卫生服务总局。根据《药品和化妆品法》，药品监管中心负责批准药品，进行临床试验，制定药品标准，控制进口药品的质量。此外，疾控中心还与国家监管机构共同负责颁发某些特殊类别的关键药物的许可证，如血液和血液制品、静脉输液、疫苗和血清。

医疗器械进口需要印度FDA的许可吗?

Ans-Yes。根据1940年《药品和化妆品法》的规定，在印度进口药品必须获得注册证书和进口许可证。为了在印度市场引进医疗器械，制造商必须遵守印度国家监管机构制定的各项规范。印度医疗设备的主要监管机构是中央药品标准控制组织(CDSCO)。所有类别的医疗器械的申请都提交给中央许可证管理局，其中印度(DCGI)药品总监负责批准在印度制造、注册、进口和销售医疗器械。当医疗设备释放并导入时，需要遵循一些已发布的步骤。进口商还可以从国家许可证管理部门(SLA)获得相应的销售许可证。

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