谁应该参加
希望在医疗器械质量和监管事务方面建立职业生涯的工程专业学生/毕业生/医疗器械专业人士/质量和监管事务爱好者。
2级课程共包括10节课,然后是作业和两个案例研究。
本课程包括12个模块,其中9个是必修模块,学生可以从课程中选择自己感兴趣的模块3个选修模块。选修模块为I、J和K,如下所示。
第2级的主题是:
A.医疗器械质量管理体系
B.美国FDA监管途径
C.欧洲医疗器械条例
D.印度医疗器械规则
E.监管战略和规划
F.设计和开发概述
G.风险管理
H.可用性工程
一、生物学评价
J.临床评价
K.软件开发过程
L.技术文件
课程期限:24周