医疗设备的CDSCO许可制度
CDSCO（中央药物标准控制组织）负责批准和调节药物，IVD，医疗设备，控制进口设备质量的控制，与国家药物控制组织的活动协调以及提供统一性的建议。根据规则，将医疗设备归类为已公告的医疗设备和未通知的医疗设备。按照CDSCO，有37个设备根据通知医疗设备规则进行分类。最近，CDSCO发布了A级和B类医疗设备的指南，A级医疗设备A类和B类将在2022年10月1日从一年内属于许可制度，而C级和D级医疗设备将在下面一年之后的政权。
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该指南是针对医疗设备自愿和强制性注册的制造商和进口商发布的。从2020年4月1日至2021年9月30日，A，B，C和D类的注册已自愿进行18个月。注册，他们将根据GSR 102（e）从2022年10月1日起在许可制度下。CDSCO还指定了制造商和注册进口商所需的文件列表。
根据《 2017年医疗设备规则》，对于A类医疗设备，审核以验证QMS可以在相关SLA签发许可后的120天内进行。为了使从注册到许可制度的平稳过渡，应主动启动向A级和B级申请人签发许可证的处理，以便可以在规定的时间内签发许可。
