使用说明（IFU）
The manufacturer provides information to the intended user on how to operate the item securely for its intended purpose。
在某些国际司法管辖区，IFU被称为使用方向。
电子IFU（医疗设备中的EIFU）
eIFU in medical devices means instructions displayed in electronic form：
- 通过设备（“帮助”系统或图形用户界面（GUI）的对话）或
- contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or
- 通过制造商的网站在线。
医疗设备“详细”列出了重大好处：
- 较少的纸张浪费和较低的成本
- Quicker updates / improvements to instructions
- 在分销链中不太可能过时IFU
- 视频和动画的更多使用可以比书面说明和照片更清楚地解释设备操作
欧洲精心设计的法规
自2013年3月以来，欧盟已授权使用电子指示（医疗设备中的EIFU），并已建立了207条。截至2021年9月，已编写了该规则的更新（但尚未编号），以符合欧盟医疗设备法规（MDR）第三章和其他领域的标准。
根据欧盟eIF第三条U legislation, they can only be used for the devices listed below.
- 专业人士专门使用的设备和配件
- 软件（不需要纸质选项）
- 带有内置屏幕显示器的设备（不需要纸质选项）
- Fixed installed medical devices
- 植入设备（不需要纸质选项）
制造商在使用EIFU时需要了解要求和法规。制造商应首先考虑患者的安全，作为限制和法规制造商的一部分，制造商应在其MD网站上保持EIFU的最新信息。在医疗设备中从纸上IFU转移到EIFU对组织的QMS有重大影响，因此，需要采取步骤才能成功过渡，其中包括风险分析，验证EIFU，将通知机构提供通知等。QMS certification services consultant我们知道如何实施这些更改，并可以指导制造商提交通知机构。
Consider few factors before making the changeover to an eIFU in medical devices .
除软件外，许多医疗设备制造商已经拥有其IFU的PDF。因此，问题成为如何根据欧盟MDR和新的EIFU立法来做到这一点，而不是如何做。
Considering points:
1。Risk Assessment
根据《法规草案》第5条，与交付论文IFU相比，EIFU必须维持或提高安全程度。What extra risks would your technology provide if it is occasionally used by nurses or doctors in rural areas where internet access is limited?为此，您需要更改风险管理程序和文书工作。
2。Product packaging
The position of the eIFU must be disclosed on the package for each unit or, in the case of stationary devices, on the device itself, according to Article 6You can’t just put PDFs of your IFU on your website and expect skilled users to know to search there for obvious reasons.根据《法律》第6条，您的包裹必须清楚地声明IFU可在电子版本中提供以及可以找到的位置。
3。Validation
通过拥有实时产品数据和一种以用户选择的语言呈现信息的机制来确保用户访问。
4。Method of delivery
如果您将软件作为医疗设备（SAMD）或具有较大显示屏屏幕的设备创建，则可以是设备本身。For all other devices, IFUs will most likely be delivered via the device manufacturer’s website.This satisfies a crucial condition that the data be made available in a widely accessible format (thumb drives and DVDs are no longer universal).“To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates, those instructions should be available on the manufacturer’s website in an official language of the Union determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient,” says the preamble of the new eIFU regulation.
5.纸版
Yes, some experts prefer paper-based instructions or may not have dependable online connection (which is true).虽然您可能会为必须容纳它们而抱怨，但除了一些设备外，欧盟法律要求拥有纸张IFU。If a paper-based solution is necessary, you must offer a paper version free of charge within seven calendar days of the request.
6.在线安全性
It’s simple to make your IFU available online.It is not ensuring that it is not accidently deleted or replaced is.您需要设置协议，以防止您的销售和营销部门更改URL，删除旧副本或以其他方式更改文档。
7.Archival procedure
您的IFU必须在最后一个设备放置在没有到期日期的设备的市场上后15年。This increases to ten years for gadgets with an expiration date.
8.隐私政策
GDPR（2016/679通用数据保护法规）是世界上最严格的互联网隐私规则之一。
作为medical device regulatory consultantwe know the importance of eIFU in medical device manufacturing industries. So, we are providing solution to eIFU to these healthcare sectors. Our experienced team helps manufacturer to comply with EUMDR requirements.
