这食品和药物管理局旨在预先认证某些软件医疗设备的供应商，如软件，如医疗设备，包括各种移动应用程序，允许公司跳过该机构更加严格的基于硬件的预售审批程序医疗设备。
拟议的自愿计划是审查“软件 - AS-MEDION-DEVICE”产品，或萨姆- 软件“旨在治疗，诊断，治愈，减轻或预防疾病或其他条件”。如今，这种软件面临与医疗器械硬件相同的监管审查。
示例萨姆范围从允许智能手机查看从MRI获得的图像，以便诊断目的用于用于帮助检测乳腺癌的计算机辅助检测软件。
这FDA.表示，其目前的医疗器件硬件“并不适用于更快，迭代的设计，开发和类型验证用于萨姆，“根据原子能机构的草案“工作模式”文件拼写其提案。
FDA最初宣布了软件医疗设备供应商的计划预认证程序在2017年。
去年9月，它选择了九家科技公司参加飞行员到帮助制定该计划：Apple，Fitbit，Johnson＆Johnson，Pear Therapeutics，Phoshorus，Roche，三星，Tidepool和Revely。
前认证计划是FDA的数字健康创新行动计划，以“向数字健康的制定现代化的现代化”的一个组成部分，该机构在周四发布的一份声明中表示。