FDA宣布了一些有可能提高医疗设备安全的变化。今天，塑料报告了对510（k）批准过程的提议修改，该过程允许新的低风险设备在市场上放置在市场上，如果它们可以显示出与现有设备的实质性等效性。
目前，其中一些谓词设备已有数十年历史了。该机构正在考虑在其网站上公开清理设备，这些设备与已有10多年历史的设备相当，这是对监管过程的更广泛大修的“起点”。Bastarache指出，FDA还在唯一的设备识别系统中进行逐步淘汰。
FDA 510 K Clearance＆Market批准医疗设备
188金宝搏网站靠谱吗操纵子策略师是FDA 510 K流程顾问，如果适用，请客户注册SBU（小型企业单位）。删除产品的测试要求，创建档案，解决查询以及完成所有活动后。
紧随其后植入文件报告- 一群记者对有缺陷的医疗设备进行了调查，导致患者的伤害和死亡 - Simon Bastarache，行业负责人，医疗设备，Optel Group发表了一篇文章，详细介绍了供应链可口度如何可以改善医疗设备安全。“通过在整个生命周期中追踪各个设备，可识别的可行性使得所有沿供应链中每个伙伴的合作伙伴都可以可行世界，” Optel Group网站上的Bastarache写道。
Optel总部位于魁北克市，开发了用于医疗保健和其他行业的可追溯性系统。
“这足够吗？”他在文章中问。
“抱歉不行。前进的变化严重不足，缺乏给患者所需的舒适性，应该和应有的对体内医疗设备的安全性，质量和信誉的舒适性。”“During a time when innovative technologies exist to help to heal the ills of the medical device industry, such measures are no more than a bandage solution that doesn’t cover the source of the disease— absence of visibility and transparency in the supply chain.”
采用端到端的可追溯性技术 - 从原材料到成品设备分配唯一的识别代码，并跟踪它们 - 可以“让我们确切地知道沿供应链沿供应链，单个设备或部分是随机的时间，因此我们知道它是被盗，伤害，占领还是普遍妥协的。”一旦设备进入市场，可追溯性是一个有用的工具前该设备到达市场。是的，透明度和可追溯性是两个单独的问题，可以识别出Bastarache，但它们是互补的，他告诉Plasticstoday。
当我们谈论透明度时
\”我们正在谈论临床测试，产品批准，固有的风险等。在任何产品进入市场之前，在此早期阶段改善医疗设备安全，需要改善监管机构的标准和监视。即便如此，在此阶段也无法防止所有不良事件。” Bastarache说。
Bastarache继续说道，端到端的可追溯性“通过收集有关谁，什么，何时，何时何地，何时何地，何时何地以及方式来帮助改善公共安全。”“这一极端的数据数据使组织能够通过让他们精确地知道产品在哪里，在供应链的每个进展中处于何种条件，直到最终用户，可以更好地管理召回和伪造。植入物档案揭示的问题之一是找到收到召回植入物的患者的挑战。端到端的可追溯性解决了这个问题。”
Optel在过去的12年中一直在开发序列化技术已有近30年的历史，并且在过去的12年中一直在为制药行业设计系统。虽然目前有几家医疗设备制造商使用序列化和可追溯性技术来打击假冒伪造并提高对供应链的可见性，但“没有任何法规迫使他们实施序列化和可食用性解决方案，从而使过程缓慢，” Bastarache说。
Bastarache补充说：“当今的供应链越来越复杂，由于缺乏可见性和透明度，大多数供应链无效。”“可追溯性是逐渐chany供应链的解决方案和驱动力。这是医疗设备行业目前需要的解决方案，以确保所有人的更有益的未来。”
