美国FDA 21 CFR 820.30设计控制要求
什么是FDA 21 CFR 820.30设计控制？
FDA 21 CFR第820.30部分设计控制要求是医疗设备进步的最重要阶段，因为有缺陷的计划可能会促使其不足或危险（即行政组织肯定或清除）。在设计阶段，应启动并将其作为质量系统要求的特征进行大纲设计控制过程。通常，概述设计控件是直接且逻辑上的步骤，以确保您开发的内容是您要开发的意思，并且最后一项符合客户的需求和欲望。
我们在每个组成部分和GMP法规方面都有经验，共同构成了其开发和制造的基础：药品组合产品（FDA 21 CFR第820部分）和（21 CFR第4部分）。
设计控制21 CFR 820.30医疗设备的过程：
建立并维护一个描述设计和开发活动的计划，并为每项活动分配个人义务。保证您审查，更新和批准计划，直到设备设计完成，验证和验证。
建立并维护一个描述设计和开发活动的计划，并为每项活动分配个人义务。保证您审查，更新和批准计划，直到设备设计完成，验证和验证。
设计输入：
利用绩效，安全性，商业经济学，风险管理的产出和监管要求作为计划设备的基础，其目标是明确的。输入也可能来自调查您的客户（例如，临床医生，护士，患者）。
设计输出：
设计输出方法或详细信息需要规定或参考团队开发的设计输入文档，并且需要确定设备最佳能力的关键措施/输出。这些结合了可能已生成，调整或用于表现出与特征配置输入的一致性的测试和策略。设计输出的示例可能包括：
- 设备本身。
- 用户手册。
- 规格A风险分析研究结果（例如，验证和生物相容性研究，存储）。
- 技术文件。
设计回顾 ：
确认设计，或在其他计划和改进阶段区分的任何不足之处确定并正确确定。两种常见的审查类型是危害分析以及失败模式和效果分析。
设计验证：
通过检查确认设备概述并证明，请验证设计输出是否满足计划输入。设计验证活动必须安排并定期分析，并且必须记录结果。
设计验证：
通过检查批准设备设计计划并证明了目标，确认最后一个大纲的收益率可靠地符合特定计划的使用。设计验证应遵循成功的设计验证。由于在进行计划工作时指示轮廓检查，因此设计验证确认医疗设备符合其预期用途。通常，这是通过体外执行，实际测试，生物测试以及体内临床评估和试验来建立的。
设计更改：
确保所有计划更改在使用前都有区分，记录，批准，验证，审查和认可。
设计转移：
确保可以将医疗设备的设计正确转化为生产规范（即从产品开发到制造业成功推动）。
常见问题解答
设计控制标签了对产品开发活动方式的形式主义技术的实施。通常，在规范行业中设计和开发产品时，通常需要通过法规来进行这种实践的设备。医疗设备。美国食品药品监督管理局FDA表示，希望在美国的医疗设备上销售某些分类的医疗设备制造商遵循设计控制要求（21 CFR 820.30）。很少有公司将风险管理和设计控制链接在一起，但它们遵循单独的程序，而不是实现用户需求，设计输入，危险和危险情况之间的关系。设计控制条件是，当供应商或制造商获取产品来设计控件时，他们可能会发现并维护正确的文档以确保指定的设计要求。
ISO：ISO 13485是国际医疗设备质量管理系统国际标准组织的全球认可标准。标准指出了所需的东西QMS这可以帮助公司执行并展示能力提供高质量的医疗设备，以符合客户和监管要求。ISO 13485可以由参与医疗设备转移，提供支持阶段的任何公司使用。此外，外部或内部审计师也可以使用它来支持包容性审计过程。
21 CFR第820部分：FDA 21 CFR第820部分：涵盖用于设计，制造，包装，标签，存储，安装和医疗设备的设计的设施和控件中使用的过程和控件。根据第820部分，美国FDA对制造商进行了检查，并且仅评估了遵守要求。FDA 21 CFR被称为质量系统法规QSR确认当前良好的制造实践CGMP法规，该法规管理使用的方法以及用于所有成品设备的设计，制造，包装，标签，存储，安装和服务的服务以及使用的控件故意人类使用。这些要求是必要的，以确保医疗设备安全可用。医疗设备制造商接受FDA检查以确保FDA 21 CFR 820协议。
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