延长沙特阿拉伯SFDA UDI指南的截止日期
沙特阿拉伯SFDA关于UDI的指南市场上有各种各样的医疗设备。人们对医疗设备(如患者安全和供应链管理)的担忧日益加剧，迫使人们为每一种设备引入单一、独特、全球统一的识别系统。美国食品和药物管理局已经建立了独特的识别标识符…
如何评估医疗设备的变化对医疗设备的影响
医疗技术和医疗器械企业对医疗保健行业的影响是巨大的。任何技术的变革都是为了满足世界的需求。与其他公司不同的是，医疗设备公司必须不断地对他们的设备进行更改。技术或工艺的进步使…
如何在大流行期间注册和获得CDSCO许可?
印度一直在迅速成为最大的药品供应中心和其他医疗设施之一。随着该行业的范围不断扩大，政府将其置于其优先事项清单的首位，以保持一个健全的监管机制，跟踪从生产到贸易的每一个步骤。制造，进口，…
印度:医疗设备制造业发展最快的新兴目的地
印度老年医疗设备的制造取决于多种因素，如人口增长、科学进步、政府对医疗计划的支持、预期寿命的增加。此外，包括互联网速度、人工智能和机器学习在内的技术的崛起，使印度的医疗设备制造业得以发展。然而，由于……
医疗设备开发的良好机器学习实践
美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构(MHRA)联合确定了10条指导原则，可以为良好机器学习实践(GMLP)的发展提供信息。这些指导原则将有助于推广使用人工智能和机器的安全、有效和高质量的医疗设备。
欧盟MDR定制设备常见问题解答
MDCG结合了与符合法规(EU MDR)的定制设备相关的最相关问题的问答。具体地说，在本问答中澄清了适应性医疗器械和患者匹配医疗器械的MDR监管状况。我们提供了以下来自同一份文件的一些问题和答案。你会发现……
神经系统医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
放射治疗医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
心血管医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…