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作为ISO 13485的顾问，我们为医疗器械行业提供质量管理体系的指导，并确保我们的客户了解ISO 13485认证对其组织的好处。
ISO 13485顾问/认证
医疗设备行业质量管理系统
ISO 13485医疗器械认证是一个质量管理系统，是监管目的所需的ISO标准，它于1996年首次发布，这代表了对医疗设备的设计和制造的全面质量管理系统的要求。ISO 13485标准取代了早期的文件，如EN 46001和EN 46002（1997年），之前发布的标准是ISO 13485（1996和2003），ISO 13488（1996年）。
最新的ISO 13485 2016规定了质量管理系统的要求，其中组织需要展示其提供始终如一地满足客户和适用的监管要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发、生产、存储、分发、安装、服务或提供相关活动(例如技术支持)。ISO 13485标准提供了一个有效的框架，以满足医疗器械质量管理系统的综合要求。对于制造商和服务提供商均遵守并展示其遵守法规要求。ISO 13485中的要求用于供应商或向医疗设备制造商提供产品或服务的其他外部方。
ISO 13485标准福利
- 通过认证增加进入全球更多市场的机会。
- 概述如何审查和改进组织的流程。
- 提高效率，降低成本和监控供应链性能。
- 证明您生产更安全，更有效的医疗设备。
- 符合监管要求和客户期望。
ISO 13485标准支持的设计质量管理体系建立和维护制造商的过程的有效性,确保一致的医疗设备的设计和开发,生产,安装,以及医疗设备的交付,或相关服务,为他们的目的是安全的。新版本适用于整个供应链，并寻求解决医疗设备的整个生命周期
ISO 13485 2016的要求
ISO 13485 2016的要求适用于组织，无论其大小如何，无论其型如何，除非明确说明。凡规定要求适用于医疗设备的地方，这些要求同样适用于该组织提供的相关服务。
“新的ISO 13485 2016侧重于公司应该如何管理与采购、设计、开发、制造、生产控制活动和质量管理体系的其他方面相关的基于风险的决策。”
在实施系统的同时，有必要了解本地适用的监管要求D也有任何额外的监管要求，你可能不得不遵守由于产品的出口。在设计QMS时，每个ISO 13485，还有必要了解公司的大小，产品的风险分类和适用的排除和非信息。
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师ISO 13485顾问有助于为ISO 13485认证创建文件。在第一阶段。我们特殊的屏幕共享模块可以帮助您创建文档并提供适当的培训。这包括创建SOP，S工作说明，质量手册，VMP，工艺验证文档等等。在第二阶段，我们协助车间推行该系统，并提供以需要为本的培训，以确保该系统得到充分实施。在日常内，我们监控系统，包括管理审查会议，内部质量审计，顾客投诉那卡帕管理，处理非确认产品等。我们协助维持投诉系统和持续准备的审计。
常见问题解答
ISO 13485是全球医疗器械质量管理体系的国际标准组织承认的标准。标准说明QM所需的东西，帮助公司执行并展示提供高质量的医疗设备，以实现达到客户和监管要求的高质量医疗设备。ISO 13485可以由参与医疗设备传输，提供支持阶段的任何公司使用。此外，它还可以由外部或内部审计员使用，以支持包容性审计过程。不，这不是CDSCO制造许可的强制性要求。
ISO: ISO 13485是国际标准组织公认的医疗器械质量管理体系标准。标准规定了所需的东西质量管理体系这有助于公司执行和展示提供满足客户和监管要求的高质量医疗设备的能力。ISO 13485可用于参与医疗设备转让、提供、支持阶段的任何公司。此外，它还可以被外部或内部审计师用于支持包容性审计过程。
21 CFR部分820：FDA 21 CFR部分820:涵盖用于医疗器械设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务的设施和控制中使用的过程。制造商由美国FDA根据第820部分进行检查，并只对符合要求进行评估。FDA 21 CFR被称为质量体系法规QSR，认可当前良好生产规范CGMP法规，该法规规范了用于人和使用的所有成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务的方法和控制。这些规定是必要的，以确保医疗设备的安全和有效使用。医疗器械制造商经过FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820协议。
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