什么是CAPA？
为了提高制造业质量，您需要了解质量管理，持续改进和过程纪律的基本要素。CAPA（纠正措施和预防措施）是美国FDA要求的结果，FDA 21 CFR 820.100。CAPA要求适用于医疗设备的制造商，并迫使他们将CAPA包括在其质量管理系统（QMS）中。
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QMS认证服务包括QMS认证培训，布局设计，制造和后市场支持，因为我们在审核，执行和维护所有功能方面具有监管专业知识。
CAPA管理顾问的医疗设备？
Operon Strategist audits the existing (Corrective And Preventive Action) CAPA management system of clients determines how effective it is in identifying & correcting quality problems.
Contact Us WhatsAppCAPA在两个不同但相关的功能之间分裂：
纠正措施(CA)是消除现有不合格或不良情况的原因的步骤。由于纠正措施将针对根本原因，因此不合格或不良情况不会重新发生。纠正措施可以被视为“解决问题”。它是根本原因分析（RCA）的扩展。CA的第一个目标是找到问题之前的根本原因，基本事件或错误。第二个目标是采取针对根本原因或错误的行动。
预防措施(PA)是消除潜在的不合格或潜在情况的原因。预防措施就像风险管理，，，，实际上并未发生不合格或不良情况。我们需要预测可能发生的风险或不良情况，然后考虑将消除不合格原因的行动。
必须保护预防措施，以防止潜在的不符合性，风险，缺陷或不合规性。它类似于学习 /阅读的经验教训。PA的主要目标是告知组织并防止问题返回其他设施线或产品。
一个小例子将清除CAPA一词，说一个人离开了很长时间，在骑摩托车后骑了几英里的路程。他遇到了火花塞完全覆盖着碳。他还意识到，在过去的6个月中，他的自行车没有维修，而他的自行车的最后一次服务跑了将近10000公里。到那时，情况非常糟糕，当他知道他目前没有额外的火花塞时。在CAPA评论中处理这个问题，您提到了这种情况的问题和预防性行动。
Correction：清洁火花塞，然后将其放回原处。自行车开始。
纠正措施：从下一步开始，您必须意识到保留额外的火花塞。
预防措施：在长时间开车之前，您将预期一切都会出错或不受欢迎的情况。并应确定所有不良情况或问题的预防措施。
CAPA的目的
One of the most important quality system elements is the corrective and preventive action subsystem. And its purpose of this corrective and preventive action subsystem is to collect information, analyze information, identify and investigate product and quality problems, and take appropriate and effective corrective and/or preventive action to prevent their recurrence. Verifying or validating corrective and preventive actions, communicating corrective and preventive action activities to responsible people, providing relevant information for management review and documenting these activities are essential in dealing effectively with product and quality problems, preventing their recurrence, and preventing or minimizing device failures.