FDA 21 CFR Part 820.30设计控制要求是推进医疗器械过程中最重要的阶段，因为一个有缺陷的计划可能导致其不充分或危险(即没有得到行政组织的确认或批准)。在设计阶段，作为质量体系要求的一个特征，应该启动和实施一个概要设计控制过程。一般来说，大纲设计控制是直接和合乎逻辑的步骤，以确保你开发的是你想开发的，并且最后的项目符合你的客户的需求和愿望。
我们对每个组成部分和GMP法规都有经验，这些法规共同构成了它们的开发和生产的基础:FDA 21 CFR第820部分)和组合产品(21 CFR第4部分)。
设计及发展规划:
建立并维护描述设计和开发活动的计划，并为每个活动分配单独的义务。保证您审核、更新和批准计划，直到设备设计完成、验证和验证。
设计输入:
利用绩效、安全、商业经济、风险管理和监管要求的输出作为基础来规划设备，目标是其动机和拟议的利用是明确的。输入也可能来自于调查您的客户(例如，临床医生、护士、患者)。
设计输出:
设计输出方法或细节需要规定或参考由团队开发的设计输入文件，需要识别关键措施/输出，以使设备的最佳能力。其中包括可能已经产生、调整或用于显示与所描述的配置输入一致的测试和战略。设计输出的例子可能包括:
- 设备本身。
- 用户手册。
- 风险分析研究结果(例如，验证和生物相容性研究、存储)。
- 技术文件。
设计审查:
确认设计，或在适当的时间确定和纠正在其他计划和改进阶段所区分的任何不足。两种常见的评审类型是危害分析和失效模式及影响分析。
设计验证:
通过检查和目标验证，确定装置轮廓，验证设计输出满足计划输入。设计验证活动必须安排和例行分析，结果必须记录在案。
设计验证:
通过考核和目标验证，批准装置设计方案，确认最后的大纲收率可靠地满足特定的计划利用。设计验证应该遵循成功的设计验证。由于大纲检查是在执行计划工作时进行的，因此设计验证确认医疗设备满足其预期用途。一般来说，这是通过体外执行、实际测试、生物测试以及体内临床评估和试验来建立的。
设计变更:
确保所有计划变更在使用前都得到区分、记录、批准、验证、评审和认可。
设计转移:
确保医疗器械的设计能够正确地转化为生产规范(即成功地从产品开发推进到生产)。
设计历史档案:
设计历史文件(DHF)汇总确认(即设计历史)，证明大纲是根据设计控制大纲创建的——具体来说，是设计和开发计划，或大纲更改设计。
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师领先的医疗设备21 CFR 820.30设计控制顾问具有丰富的实践经验的设计控制法规的实施，以开发新的设计控制过程或改进现有的过程。我们协助按照FDA和ISO 13485:2016进行设计控制，这些控制可以映射到对组织和正在开发的产品最有效的过程。如果您需要任何帮助设置设计控制系统，或希望修改现有的系统，以配合ISO 13485或FDA设计控制，请联系我们。
设计控制要求-常见问题解答
常见问题的
什么是医疗仪器的设计控制?
设计控制将形式化技术的实现标记为产品开发活动的方式。在受管制的行业(例如医疗器械)内设计和开发产品时，通常有必要根据规定采用这种做法。美国食品药品监督管理局(FDA)声明，希望在美国将某些分类的医疗器械推向市场的医疗器械制造商遵循设计控制要求(21 CFR 820.30)。一些公司认为风险管理和设计控制，因为它们是连接在一起的，但它们遵循不同的程序，没有实现用户需求，设计输入，危险和危险环境之间的关系。设计控制条件，当供应商或制造商获得产品进行设计控制时，他们可以发现并维护正确的文件，以确保规定的设计要求。
ISO 13485 Vs 21 CFR 820
ISO:ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系标准组织认可的全球标准。这个标准说明了需要做的事情质量管理体系这有助于公司执行和展示提供高质量医疗设备的能力，以达到客户和监管要求。ISO 13485可用于任何涉及医疗设备转让、提供、支持阶段的公司。此外，外部或内部审计人员也可以使用它来支持包容性审计过程。
21 CFR第820部分:FDA 21 CFR第820部分:掩盖用于医疗设备设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务的设施和控制的过程。制造商由美国FDA根据第820部分进行检查，只有符合要求才进行评估。FDA 21 CFR被称为质量体系法规QSR，承认了现行的gmp法规，规范了用于人类使用的所有成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务的方法和服务，以及控制。这些要求对于确保医疗设备的安全和有效使用是必要的。医疗设备制造商接受FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820协议。