南非医疗设备注册

在南非，南非政府已经建立了一个新的机构来管理该国正在生产的新的医疗设备和药品监管系统。南非种族关系研究所指出，2009年，南非白人的预期寿命为71岁，黑人为48岁。美国的医疗支出约占GDP的9%。

约84%的人口依赖公共医疗保健系统，而这一系统长期受到人力资源短缺和资源有限的困扰。大约20%的人口使用私人医疗保健。只有16%的人口得到医疗援助计划的保障。其余的人则“自掏腰包”或通过住院计划支付私人医疗费用。三大医院集团，医疗、生命保健和网健，以及控制75%的民营医院市场。

截至2017年6月南非保健品管理局虽然它的全部活动范围将只在今后几年内执行。SAHPRA起源于药物控制委员会(MCC)， SAHPRA将监管药物和设备(包括ivd)。结合设备这些在过去被当作药品来管理的药物，将来将被纳入器械法规。SAHPRA将是一个独立的国有实体，将在未来几年建立起来。

许可证有两种类型

1. 制造商(制造，标签，服务，进口，出口)或
2. 经销商(进口、经销、出口)。经销商许可证只适用于在进口设备时带有注册持有人的名称和地址(在南非)的地方。

带有注册许可证持有人名称的标签扩展被归类为制造活动。

南非医疗器械注册分类:

南非有基于GHTF计划的基于风险的分类战略。处理A类设备的机构不属于申请许可证的规定范围，但拥有许可证可能有助于鼓励该设备的进口。

在申请B类、C类和D类设备牌照的方法中，下列规定适用:

• B级-提供原产地国家的免费销售证明。
• C类和D类-提供以下市场批准的证据:澳大利亚、美国、欧盟、巴西、加拿大和/或日本。注册持有人还必须持有一份技术文件的副本。