FDA医疗器械批准过程逐步指南

美国医疗器械条例

在美国，医疗器械由食品和药物管理局（FDA）管理，预计将保证设备的安全性和有效性。这设备和放射健康中心（CDRH）是FDA段和此计划后观察。

FDA的医疗器械监管途径 - 用于预留审计，清关和批准，建立在三种分类上，展示了保证设备的安全性和充分性的监管控制水平。I类设备被检查为低风险普遍安全，许多人被排除在监管过程之外。

II类设备需要“标签，指导，追踪，计划，绩效标准和市场后观察”的显着控制权，大多数需要预先是预售的预测510（k），以评估大量的等价（具有等同的拟议使用和技术属性）一个合法的销售设备。

III类装置通常能维持或维持生命，或具有显著的疾病或伤害风险。大多数III类器械需要上市前批准(PMA)，该批准调查衡量有意使用器械的潜在健康益处和可能的风险的各种因素。

对此，绝大多数I类设备免除510(k)上市前通知提交，在下一阶段，大多数II类设备提供上市前通知。接下来是关于III类器械，需要通过上市前批准申请(PMA)和其他III类器械，这是PMA豁免必须提交510(k)通知给FDA。

医疗器械制造商必须坚持当前的良好制造业实践（CGMP）规定，FDA审查员用于决定制造商是否具有交付和包装其产品的设施，技能和设备。此外，最近宣布的FDA每种医疗设备必须传达独特的设备标识符（UDI），可由两种机器和人类可以理解，以“改善患者安全，现代化设备上市后监测，并鼓励医疗器械进步。“

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FDA医疗器械批准过程逐步指南

过程1
通过使用相关搜索术语检查FDA分类数据库或通过将另一个设备区分具有等同计划的使用和创新来决定您的设备的分类。特别注意与您识别的谓词设备相关的三个字母的产品代码和七位数的规则编号。如果订单无法解决，请使用513（g）从FDA上吸引分类。

过程2
除第820部分外，大多数I类设备必须同意QSR (gmp)。对于II类和III类器械，执行符合FDA质量体系法规(QSR)的质量管理体系(QMS)21 CFR第820部分．

II级创新II类，以及所有第三类，设备可能需要临床调查。从FDA获取“提交预提交（预先提交）”。

过程3.
如果需要临床检查，应申请调查设备免除（IDE）。发展临床试验协议并进行研究。

*可能会对IRB批准进行非重大风险研究。

过程4.
对于II类设备，计划和提交510（k）预览通知申请并支付相关费用。对于III类设备，准备就绪并提交预售批准（PMA）申请。支付PMA提交费用。

过程5.
对于III类器械，FDA对与你们器械的设计和生产相关的每个主要供应商进行设施调查。所有各方必须符合FDA QSR。

过程6.
对于II类器械，FDA发布510(k)许可信并将其发布在网上。对于III类器械，FDA会发布PMA批准信并将其发布在网上。

过程7.
截至目前，您应该与QSRS完全一致。FDA将在设备注册之前遵守I类或II设备制造商，但确实开展了无计划的检查，并可以发出483年形成对于不合规。

过程8.
如果您在美国没有本地业务，请指定一名FDA美国代理代表作为与FDA的本地联络点。

过程9.
列出您的设备，并在FDA网站上使用FURLS框架注册您的公司，根据21 CFR部分807.支付成立登记和上市的费用，每年必须更新。

过程10
您目前准备在美国移动您的小工具。你的组织和设备注册状态将记录在FDA网站上。只要对设备设计，预期用途等没有更改，您的批准不会失效。

FDA的医疗器械审批过程需要多长时间?

当您介绍510（k）申请时，FDA有90天进行调查。该调查并不意味着清关。在审计程序期间，他们可能会要求申请其他信息，此时“时钟”停止，并继续在FDA收到解决方案的询问后。如果产品被清除，FDA将邮寄参赛者，其中包含指定的510（k）号码，表示它们“已发现该设备与合法销售的谓词设备有明显相当 - 因此，该组织可能开始营销经过一般控制食品，药物和化妆品行为的一般控制装置。“

基本上,当FDA发送你这封信,他们不接受你的设备,他们说你的设备明显与谓词选择设备(s)在你的510 (k),和刚刚被FDA允许出售,和你现在目前获准出售你的设备。您不会收到来自FDA的证书，但这封信将在FDA数据库中被访问，以向您的客户确认您的产品已获准在美国销售。

一旦您完成了FDA医疗器械审批流程，并且您已经收到了FDA 510(k)许可信，最后一步是使用FDA网站上的在线FURLS系统完成FDA器械清单和建立注册。