制造现场设计和概念化
生产场所的概念化和设计包括符合当地和国际cGMP要求的设施设计，这是世界各地的监管机构所期望的。要求包括但不限于制造单元的布局设计，达到洁净室的法规要求，设备、仪器和公用设施以及相关文件的充分和符合要求的验证。
生产现场概念化项目服务包括以下几个阶段:
作为医疗器械顾问公司，我们为骨科植入物，外科器械，牙科器械制造行业，植入物制造，植入物成型，诊断器械，主动医疗器械如EGC机等，一次性产品如注射器，静脉导管，静脉导管，DJ支架等，预充式注射器等药物装置组合产品，热带产品与应用器，吸入器等。
服务内容包括但不限于以下内容
设施布局与设计
设施的布局设计是按照当地和国际监管机构的期望进行的。设计时考虑了不同方面，如储存要求、人力要求、灭菌要求、工艺要求、当地法定要求等。
根据产品要求、工艺要求、产品灭菌要求、产品风险分类，我们根据ISO 14644和法规标准确定洁净室的参数。我们将上述要求延伸到洁净室供应商，以提供正确的系统，以实现预期的目标。
医疗器械工艺验证
医疗器械工艺验证、设备验证和效用验证应贯穿贯穿URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ(如适用)主要阶段的充分确认/验证生命周期。准备并执行充分的验证主计划。所有的验证生命周期都通过方案和报告进行记录
请记住!
生产设施在许可、认证、监管批准和操作可行性方面起着主要作用。有时，设施的折中设计可能对监管批准和操作可行性带来不可逆转的损害。在设备设计过程中，了解当前要生产的产品、未来可能的产品结构及其工艺流程是非常重要的。
我们的其他服务
