这食品和药物管理局（FDA，代理或我们）正在发行最终规则将血液建立计算机软件（BEC）和BEC配件（根据产品代码MMH进行调节）分类为II类（特殊控件）。该规则是2018年6月18日生效的。FDA已确定了BEC和BEC配件的特殊控制，这些控制是提供合理保证安全和有效性所必需的。FDA还提出通知，该机构不打算免除联邦食品，毒品和化妆品法案（FD＆C法案）的前市场通知要求。
目的是FDA将BEC和BEC配件分类为II类（特殊控件）。该机构认为，该最终规则建立和强加的特殊控制以及一般控制将提供合理的保证这些设备的安全性和有效性。在此最终规则中，FDA还从拟议的规则中的定义中修改了BEC附件的定义，并回应了拟议规则收到的评论。最后，FDA通知该机构不打算将BEC和BEC配件免于《 FD＆C法》的前市场通知要求。
超过220个BEC和配件已经获得了FDA的清除，目前所有这些都属于III类，为那些构成患者疾病或受伤风险的医疗设备保留，例如起搏器和心脏瓣膜。
Class, I devices are those devices for which the general controls of the FD&C Act (controls authorized by or under sections 501, 502, 510, 516, 518, 519, or 520 or any combination of such sections) are sufficient to provide reasonable assurance设备的安全性和有效性。I类还包括那些不足的设备，这些设备不足以确定一般控制足以提供对安全性和有效性的合理保证或建立特殊控制以提供此类保证的设备，但是由于没有声称或代表这些设备来使用这些设备在支持或维持人类生命或用于防止损害人类健康和不存在潜在不合理疾病或伤害风险的重要性，应受到一般控制措施的重要性（第513（a）条（1）（1）（1））（a）FD＆C法案）。II类设备是那些一般控制本身不足以提供安全性和有效性的设备，但是有足够的信息来建立特殊控制以提供此类保证，包括颁布绩效标准，后市场监视，胸部后的患者，患者该机构认为提供此类保证所必需的指南，建议和其他适当行动的注册，发展和传播（FD＆C法案的第513（a）（1）（b）条）。III类设备是那些不足以确定一般控制和特殊控制的设备，将提供对安全和有效性的合理保证，并被称为或代表用于支持或维持人类生活或使用的使用或使用在防止人类健康受损或出现疾病或伤害的潜在不合理风险方面的重要性（FD＆C法案的第513（a）（1）（c）条）。
FDA同意需要澄清BEC配件。为了提供更明显的清晰度，我们修改了分类法规中的识别语言。根据最终规则，将BEC附件定义为旨在与BEC一起使用的设备，以增强其性能或扩展或修改其使用指示。为了回应评论，我们提供了BEC配件的示例。
以下示例是BEC配件：
一种询问BEC的软件设备，以查找满足特定要求的血液组件和供体，例如。，人类白细胞抗原和巨细胞病毒状况，并允许对接受者的最合适的血液成分选择，并在此过程中扩展了使用BEC的适应症。
通过提供生物识别技术来识别献血者的生物识别技术，可以增强性能并扩大使用BEC的指示。
通过为捐助者或输血管理提供算法来增强BEC的性能的软件设备。
以下示例不是BEC配件：
仅将数据从外部设备传输到BEC的界面，例如计费信息或库存信息，向血库中的库存单位传输到BECS附件。这些功能与使用BEC的适应症无关，也不会改变BEC的数据。因此，这样的接口将无法满足BEC配件的定义。
从血压装置到BEC的界面，该界面执行血压信息的直接转移但不会在转移之前或期间修改医疗数据不是BEC辅助。数据传输本身不会扩展使用BEC的指示；它仅传输数据而无需操纵数据或添加逻辑函数。因此，它将不符合BEC配件的定义。
两个BEC系统之间的接口是直接传输信息，并且接口软件在转移之前或期间不修改医疗数据不符合BECS附件的定义，因为它不用于增强BEC的性能或扩展或修改其使用指标。
仅将数据从BEC转移到另一台设备的接口并不是BECS附件。它不符合BEC附件的定义，因为它不用于增强BEC的性能或扩展或修改其使用指示（它只是从BEC中传输数据）。