什么是CAPA管理?
CAPA管理体系是质量管理体系的基石，尤其是在制药/医疗器械行业，是质量改进的骨干和驱动力。(纠正和预防措施)CAPA管理体系为质量体系提供支持，以结构化、文件化和可操作的方式改进过程、程序、组织和业务。
188金宝搏网站靠谱吗操作系统战略家审核客户现有的CAPA管理系统(纠正和预防措施)，以确定其识别和纠正质量问题的有效性。有效的纠正和预防措施系统可以方便地收集和分析信息。这些信息用于识别和调查现有的;潜在的产品和质量问题。
CAPA管理流程流程图
PDCA循环是处理任何与过程控制和持续改进相关的情况或问题的易于管理和最简单的过程之一。PDCA循环用于新产品或概念化、解决问题、项目执行和许多其他领域。PDCA循环主要用于软件领域的软件开发生命周期。PDCA循环通常用于制造业和服务业的新产品开发，也在任何领域的项目管理中占有一席之地。具体地说，像变更管理这样的领域也使用PDCA周期来实现它们。
PDCA循环做什么?
Deming提倡的PDCA循环在持续改进中发挥了重要作用。它帮助一个过程以阶段性和稳定的方式改进其性能。
计划:
- 提出需要改进或发展的任务的目标和目标。
- 详细报告任务，明确识别
- 建立一个小组，成为PDCA的一部分，并设定最后期限
- 观察将要使用的数据、所需的资源、成本、预期风险和采取不太严厉的步骤、需要人力、需要管理人员的协助。
- 制定执行计划，包括每项任务，负责人，预期结果，操作程序或指导方针等。
做的事:
- 按照执行计划完成所有任务。
- 让员工了解进展情况。
- 遵循时间表并强调任何值得注意的问题和变化。
检查:
- 一旦活动执行，验证结果是否按计划进行。
- 记录下所有的差异、错误、最佳实践、难点和面临的挑战
- 找出问题的根本原因
行为:
- 纠正缺陷，使其符合规格要求
- 发现所有的根本原因，及时采取预防措施。
- 执行预防措施，并检查结果是否符合预期。
- 重复步骤Do-Check-Act，直到所有的目标都被涉众所满足。
因此，PDCA循环将有助于以稳定和有规律的方式逐步提高一个过程的性能。
质量和卓越运营之间有很强的联系，因为完善的CAPA管理体系将为业务带来好处，例如:
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- 加强安全保障
- 提高客户满意度
- 提高了生产率
- 基础设施的效率提升
- 更好的产品质量
- 避免不遵守法规的成本
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基于风险的CAPA要求需要一个记录良好的系统，确定不符合、系统故障或过程问题的根本原因，纠正问题，并防止它们再次发生。文档必须确定为什么会出错——或者为什么会出错——以及采取了什么措施来确保不会再次发生。质量体系中最重要的要素之一是纠正和预防行动子系统。该纠正和预防措施子系统的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当和有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。在一个病人的健康和健康依赖于产品正常运行的行业中，一个组织不能承担任何可能导致不符合规范或低质量产品的薄弱环节
我们帮助制造商按照标准审核他们当前的质量体系评审，以确定它在识别质量问题方面的有效性。我们进行系统和独立的过程审核，以确定符合或不符合你们的质量管理体系要求。我们还帮助您建立有效的CAPA管理系统，便于信息的收集和分析，这些信息可用于进一步识别和调查现有的、潜在的产品和质量问题。此外，为您的医疗器械的美国FDA 510(k)上市前通知提供指导。