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作为ISO 13485认证顾问，我们为医疗器械行业提供质量管理体系的指导，并确保我们的客户了解ISO 13485认证对他们的组织的好处。
ISO 13485顾问/认证
医疗器械行业质量管理体系
ISO 13485医疗器械认证是为监管目的而需要的质量管理体系，是一个ISO标准，它于1996年首次发布，代表了医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。ISO 13485标准取代了早期的EN 46001和EN 46002(都是1997年)，之前发布的标准是ISO 13485(1996年和2003年)和ISO 13488(也是1996年)。
最新的ISO 13485 2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供始终满足客户和适用的法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括设计和开发、生产、储存、分发、安装、服务医疗设备或提供相关活动(如技术支持)。ISO 13485标准为满足医疗器械质量管理体系的全面要求提供了一个有效的框架。对于制造商和服务提供商都符合并证明他们符合法规要求。ISO 13485中的要求被供应商或向医疗设备制造商提供产品或服务的其他外部方所使用。
ISO 13485标准的好处
- 通过认证增加进入全球更多市场的机会。
- 概述如何在整个组织中检查和改进过程。
- 提高效率，降低成本，监控供应链绩效。
- 证明你们生产更安全、更有效的医疗器械。
- 满足监管要求和客户期望。
ISO 13485标准支持的设计质量管理体系建立和维护制造商的过程的有效性,确保一致的医疗设备的设计和开发,生产,安装,以及医疗设备的交付,或相关服务,为他们的目的是安全的。新版本适用于整个供应链，并寻求解决医疗设备的整个生命周期
ISO 13485 2016的要求
ISO 13485 2016的要求适用于任何组织，无论其规模和类型，除非明确说明。凡规定要求适用于医疗器械的，这些要求同样适用于该组织提供的相关服务。
新的ISO 13485 2016聚焦于公司应该如何管理基于风险的决策，这些决策与采购、设计、开发、制造、生产控制活动和质量管理体系的其他方面有关。
在实施该系统时，有必要了解当地适用的法规要求以及任何额外的法规要求，您可能必须遵守由于产品的出口。当根据ISO 13485设计质量管理体系时，也有必要了解公司的规模、产品的风险分类以及适用的排除和不适用的情况。
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师是ISO 13485顾问，帮助创建ISO 13485认证文件。在第一阶段。我们的特殊屏幕共享模块可以帮助您创建该文档并提供足够的培训。这包括SOP，工作指导书，质量手册，VMP，工艺验证文档等。在第二阶段，我们协助在车间推行这套系统，并提供以需要为本的培训，以确保这套系统得到充分实施。在日常的基础上，我们监控系统，包括管理评审会议，内部质量审核，客户投诉，卡帕管理未确认产品的处理等。我们协助维持投诉制度，并继续为审核作好准备。
常见问题
ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系标准组织公认的全球标准。该标准规定了质量管理体系所需要的东西，以帮助公司执行和展示提供高质量医疗设备的能力，以达到客户和监管要求。ISO 13485可用于任何涉及医疗设备转让、提供、支持阶段的公司。)此外，外部或内部审计人员也可以使用它来支持包容性审计过程。不，这不是CDSCO生产许可证的强制性要求。
ISO: ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系标准组织公认的全球标准。这个标准说明了需要做的事情质量管理体系这有助于公司执行和展示提供高质量医疗设备的能力，以达到客户和监管要求。ISO 13485可用于任何涉及医疗设备转让、提供、支持阶段的公司。此外，外部或内部审计人员也可以使用它来支持包容性审计过程。
21 CFR第820部分:FDA 21 CFR第820部分:掩盖用于医疗设备设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务的设施和控制的过程。制造商由美国FDA根据第820部分进行检查，只有符合要求才进行评估。FDA 21 CFR被称为质量体系法规QSR，承认了现行的gmp法规，规范了用于人类使用的所有成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务的方法和服务，以及控制。这些要求对于确保医疗设备的安全和有效使用是必要的。医疗设备制造商接受FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820协议。
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