质量管理体系认证服务

我们为生产厂家提供以下咨询认证

美国FDA 21 CFR第820部分质量体系法规:这一过程包括用于医疗器械设计、制造、包装、标签、储存和安装的设施和控制。

21CFR第210和211部分质量保证:这一过程涉及药品的生产、包装或保存。

ISO 13485认证：是国际标准组织公认的医疗器械质量管理体系标准。它可以被任何参与医疗设备转让的公司使用。这指定了QMS认证的要求。医疗器械ISO 13485认证是一种质量管理体系，是为监管目的而要求的ISO标准。

ISO 15378认证：本质量管理体系认证适用于包装材料、医药产品。符合客户要求以及与药用原料药相关的法规要求和国际标准的药用原料药包装材料。

ISO9001:2015是全球要求的标准，描述了所有行业对质量管理体系的要求。ISO 9001:2015提供了基于质量管理体系的有效风险保证。

我们的国家质量管理体系认证服务包括:

美国食品及药物管理局510 k：这是FDA的上市前批准，以表明即将上市的器械是安全有效的。而且基本上等同于合法销售的设备。

DMF:药品主文件是由医疗器械制造商或制造商准备的文件，在该文件中，他们向美国FDA提供有关产品的机密信息。

CDSCO：中央药品标准控制组织(CDSCO)隶属于DCGI, DCGI是印度的药品控制总长。CDSCO在印度监管医疗设备，根据1940年药品和化妆品法案的规定和1945年规则。所有类别的申请都提交给中央许可证颁发机构，DCGI负责在印度制造、注册、进口和销售医疗器械。

188bet金搏宝滚球CE标志:CE标志认证是对欧洲市场的监管批准。带有CE标志的产品声明将上市的产品符合所有相关的欧洲医疗器械指令。我们将帮助测试产品，创建技术文件，并在完成所有活动后解决所有查询。

质量管理体系认证服务包括质量管理体系认证培训、布局设计、制造和售后支持，因为我们在审核、执行和维护所有功能方面拥有监管专业知识。我们的团队包括前美国FDA、欧盟通报机构、质量管理体系认证机构和医疗器械机构的专业人员，拥有良好的技术专长，以帮助和保护您的质量体系，可以遵循最严格的监管检查。