CDSCO制造许可证

阶段的CDSCO制造许可证

  1. 第一阶段——申请人注册
  2. 二期—测试License申请
  3. 第三阶段—生产许可证申请

CDSCO医疗器械制造许可证

先决条件:

  1. 通用名称/品牌名称
  2. 预期用途
  3. 建筑材料
  4. 模式的应用

作品简介:

中央药物标准控制组织(CDSCO)是国家监管机构对印度制药和医疗设备和服务并行函数来美国食品和药物管理局(FDA)宣布的一项计划是政府把所有医疗设备,包括植入物和避孕药,在中央药物和标准管制组织(CDSCO)的监督下。CDSCO医疗器械制造许可证适用于CLAA计划,由国家许可机构签署授予,可考虑由CLAA批准,条件是被许可人必须满足《医疗器械规则》的要求。在印度销售的所述医疗设备的制造属于CLAA计划,根据药品和化妆品法规,需要获得表格-28中的制造许可证才能获得制造许可证。

第一阶段-申请人登记:

在此阶段申请后,客户可以在CDSCO医疗器械在线系统注册网站上拥有一个活跃的账户。

文件要求:

这一阶段所需的文件是地址证明,如注册证书或公司注册证书或进出口证书或公司网站的MTNL/BSNL单据,被授权人的身份证明,这个人可以是除管理团队外的任何人,他将被授权进行所有类型的注册。

过程:

首先,在线表格必须填写和所有以上所需的文件必须上传。在在线表格中提供制造公司的详细信息,如完整的公司地址,联系方式,如电子邮件和联系号码,传真号码等,注册的电子邮件id,密码,备用电子邮件id等。

一旦表格提交,CDSCO将收到初步批准邮件,然后将收到另一份说明提交硬拷贝的邮件。

第二阶段-测试许可证申请

本许可证是生产用于检测、评估、演示和人员培训的小质量设备的许可证。过程:在门户网站上申请时,需要填写设备相关信息,如通用名称、品牌名称、设备类别、设备类别、包装配置、保质期、无菌/非无菌、预期用途、产品描述、配件和型号(如有)。填写完表格后,上传以上所有文件。然后,按照CDSCO的收费结构,必须在网上支付。当评审正在进行时,提交的申请将被转移到正在进行阶段。

第三阶段-生产许可证申请。

此许可证是必须的,以获准生产的设备为商业目的。过程:如需在线申请,请在表格中填写设备相关信息,如通用名称、品牌名称、设备类别、设备类别、包装配置、保质期、无菌/非无菌、预期用途、产品描述、配件及型号(如有)。填写完表格后,上传所有需要完成的文件。然后,按照CDSCO的收费结构,必须在网上支付。一旦申请成功,公司将收到来自CDSCO的邮件。当评审正在进行时,提交的申请将被转移到正在进行阶段。任何属于药物定义范围内的物质(法案第3b条)都需要在生产前注册。
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