组合产品的设计与开发
联邦中央法规CFR所指出的组合产品是指一种产品，包括医疗器械/或药物/或生物巩固上述两种分类中的任何两种，在某种程度上甚至是三种中的每一种。众所周知的联合产品术语是药物洗脱支架(DES)，它是一种用药物覆盖的支架，以防止瘢痕组织在供应动脉中发展。大多数人对组合产品的看法都受到限制。现在正在开发的组合产品不仅包括药物、生物制品和医疗设备，还包括很多其他东西。它们包括食物，营养药品，化妆品代理商或被认为是药妆品。
组合产品(例如药物、器械组合产品，如预充注射器、热带产品的应用器)制造商应进行充分的设计和开发活动，以证明产品的安全性和有效性的充分性。设计和开发活动是一种系统的方法，它确定了产品的适当设计和开发。在医疗设备或组合设备的情况下，许多客户投诉和483起投诉都是由于设计和开发控制活动的不当所致。产品的设计和开发要求在ISO 13485: 2016以及21 CFR Part 820。
组合产品项目开发过程和设计控制
生产组合产品的制药机构预计将在其组合产品的生产场所实施21cfr Part 210和211以及21cfr Part 820。在设计阶段结束时，将编制DHF，并在审核时提交。DMR应从DHF中提取，用于日常使用和技术转让。DMR应使用中提到的创建DHR以演示常规生产和合规性的要求。按照ISO 13485:2016的要求，建立医疗器械文件。设计过程的复杂性取决于产品的复杂性和预期用途。设计控制是质量管理体系的重要组成部分。
每一个医疗器械的制造商都应建立和保持程序
- 控制设备的设计
- 确保满足规定的设计要求
复合产品的CAPA管理
卡帕管理药品和器械组合产品的情况如下:
确保设备满足组合产品的要求
- 用户的需求和预期用途
- 需求和规范
- 组合产品的调控途径
- 可重复和可靠地制造、维修和/或安装。
用于组合产品存档的工具
- 建立设计控制程序。
- 为设计项目制定计划(包括研发和其他部门之间的接口)
- 确定设备的设计输入要求和高级规格
- 开发设计输出(达到最终规格)
- 设计通过测量、分析、测试或检查确认所有设计输出符合输入要求。
- 将产出转移到生产中
- 设计验证，设备执行和功能的预期和用户需要一个专家。
- 控制设计和开发过程中的变更，以及对现有设备的变更。在设计历史文件中记录设计活动。
药物-器械组合(DDC)根据MDR进行CE标记188bet金搏宝滚球
整体DDCs是属于关于医疗器械(MDR)的法规(EU) 2017/745第1(8)条和第1(9)62条第2分段的产品。
多读,欧盟MDR清单
这些设备一般具有计量、计量或输送功能。
整合性滴滴涕中医疗设备的例子如下:
- 运送至行动地点的装置，例如装有滴眼剂的容器顶部的滴管，以及用于咽喉喷雾剂的喷雾罐顶部的吸口。
- 单剂量预充注射器、笔和注射器。
- 多剂量笔和注射器包含一个预先填充的墨盒，其中墨盒不能更换，笔不是为新墨盒的后续使用而设计的。
- Drug-releasing子宫内设备;预装的，不可重复使用的阴道片敷药器。
- 与所述药用成分组装并可用于单剂或多剂使用但不能在所有剂量服用后重新灌装的干粉吸入器。
- 含有药用产品的植入物，其主要目的是释放药用产品。
非整合性dc内医疗设备的例子如下:
- 口腔给药器具(例如杯子、勺子、注射器)
- 注射针头和过滤针头
- 可重复使用的钢笔和注射器(例如使用墨盒)。
- 可重复使用的干粉吸入器;吸入性喷雾剂垫片
- 药品输送泵
- 电子平板分配器
188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy通过提供支持药物-器械组合产品注册的咨询服务来帮助公司和医疗器械制造商。我们对药品(21cfr 210/211)、器械(21cfr 820)和21cfr组合产品(21cfr part 4)的每个组成部分和GMP法规都有丰富的经验，这些法规共同构成了其开发和生产的基础。