医疗设备验证过程确保您有客观的证据，以满足用户的需求和他们的预期用途。它是通过测试和检查来完成的。通常，验证的动机是确保在医疗设备中满足用户的需求，在实际使用的医疗条件下始终如一地提供预期的医疗效益。

过程验证被定义为在整个生产中的设计阶段过程中的信息的收集和评估，这为此过程能够一致地提供优质产品的科学证据。制造商必须执行医疗设备流程验证。根据名称暗示，进程验证，专注于设备的生产。这是为了满足FDA的要求并确保商业成功。医疗设备设计验证侧重于设备本身，并涉及创建其符合用户需求及其预期用途的证据。在本机批量生产之前的原型之后，它是在第一批生产单元上完成的。验证是在用户的位置完成，而不是控制但实验室条件。涉及整个包装和标签。法规，21 CFR第210和211部分，指定设备和实用程序验证需要在具有直接产品影响时的资格。资格测试为您提供了您的设备正常运行的保证，它符合用户和产品 - 需求规范。