审计报告合规是制药和医疗设备公司的关键职能。它向管理层提供有关公司如何有效控制其过程和产品质量的信息。审核员必须胜任他们的工作，在审核报告的合规性，以确保其公司符合美国fda GMP法规和其他质量标准，如ISO, ICH。审计还有助于长期维护这些标准。如果一个公司没有定期检查它的流程，小问题可能会随着时间的推移变成关键问题。随着流程偏离合规，产品将受到影响。
审核报告符合性处理不符合项的最终解决方案
审核中发现的不符合项应以非常技术性的方式处理，而不仅仅是答复。不充分的CAP(纠正行动计划)可能会对审核的最终结果产生影响。CAP不足可能是RCA(路由原因分析)不足的结果。审核点越接近的结论，可以通过正确的CAPA和在规定的时间内，在规定的时间间隔内对其进行充分的审查来证明。
审核报告符合性的纠正和预防措施
The卡帕系统是品质管理体系的基石，尤其在制药/医疗器械行业，是品质改善的支柱和驱动力。CAPA体系为质量体系提供动力，以结构化、良好的文档化和可操作的方式改进过程、程序、组织和业务。188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy审核客户现有的CAPA系统，以确定其识别和纠正质量问题的有效性。一个有效的纠正和预防措施系统可以方便地收集和分析信息。此信息用于识别和调查现有的;潜在的产品和质量问题。
- 188金宝搏网站靠谱吗操作策略师审核现有的(纠正和预防措施)卡帕管理系统客户的质量决定了识别和纠正质量问题的有效性。
质量和卓越运营之间有很强的联系，因为一个完善的CAPA系统将为企业带来好处，例如:
- 改善安全和保障
- 提高客户满意度
- 提高了生产率
- 基础设施的效率提升
- 更好的产品质量
- 避免不遵守法规的成本
基于风险的CAPA需求需要一个文档化良好的系统，确定不符合的根本原因，系统故障或过程问题，纠正问题，并防止它们再次发生。文档必须确定出错的原因——或者可能出错的原因——以及采取了哪些措施以确保不会再次发生这种情况。在一个患者的健康和福祉依赖于产品的正常运行的行业中，一个组织不能承担任何可能导致不合格或低质量产品的薄弱环节。
我们帮助制造商根据标准审核其当前的质量体系，以确定其在识别质量问题方面的有效性。我们进行系统和独立的过程审核，以确定是否符合你们的质量管理体系要求。我们还为您提供有效的CAPA管理系统，便于收集和分析信息，这些信息可以进一步用于识别和调查存在的、潜在的产品和质量问题。我们帮助客户建立一个全面的CAPA程序，易于所有员工理解和实施。
188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy帮助制造商审计报告的合规性，并设计了一个上市后监管针对某一产品或产品系列制定特定的计划。我们亦会指导制造商建立有效的不良事件报告制度，以便有关不良事件/应报告事件的资料能方便地传达给规管机构及公众。