介绍
MDCG结合Q&A解决了最相关的问题，定制设备符合法规(EU MDR)。
具体来说，适应性医疗设备和患者匹配的医疗设备的MDR监管状态在这个问答中得到了澄清。我们从同一份文件中提供了以下一些问题和答案。你可以在下面的参考文献中找到完整的列表。
关于EU MDR定制设备的常见问题解答
1.专门用于定制设备、适应性医疗设备或与患者匹配的医疗设备的部件、组件或材料能否根据MDR作为医疗设备投放市场?
根据MDR第2(1)条，医疗设备的预期目的可以单独实现，也可以与其他设备或产品结合实现。某些部件、组件或材料可能带有预期的医疗用途，因此可以满足医疗装置的定义。类似地，定制设备、适应性医疗设备或与患者匹配的医疗设备的部件、组件或材料可能是ce标记的医疗设备。
因此,它是可能的“中间产品”,这是专门用于CMDs的制造,适应医疗设备或patient-matched医疗设备也放在市场医疗设备,因为这些产品是专门为了成为最后一个CMD的部分或组件,适应性医疗设备(最终适应)或与患者匹配的医疗设备。6在进行进一步的准备处理、准备、配置、安装、装配、适配或装配时，应遵循这些CE标记设备制造商提供的使用说明，以便在使用之前满足用户或患者的需求。
2.根据MDR, CMD制造商的义务是什么?
由于没有声明的例外，CMD制造商必须满足几乎所有的MDR要求。虽然被授权签发书面处方的人主要决定CMD的设计和预期目的，但CMD制造商有责任考虑MDR附件I的哪些要求适用于手头的设备。
此外，和任何其他医疗器械制造商一样，CMD制造商应建立、记录、实施、维护、保持更新并持续改进质量管理体系(QMS)，以确保以最有效的方式和与风险等级和设备类型相称的方式符合MDR。质量管理体系必须涉及MDR第10(9)条中描述的所有要素。为了实施符合MDR标准的上市后监测系统，CMD制造商应与相关医疗保健提供者/专业人员或患者建立适当的沟通渠道，以获得有关该设备的质量、性能，特别是在现场的临床性能和安全性的反馈。
对于MDR定义的风险管理、上市后监测和临床评估生命周期流程，CMD制造商应将这些义务适用于具有相同预期用途、使用的材料、使用的工艺、相同的主要设计等的设备组，而不是每个CMD。根据MDR第87(1)条，CMD制造商应向主管当局报告任何严重事故和/或现场安全纠正行动，一旦他们得知他们。
3.CMD制造商的义务与其他医疗器械制造商的义务有哪些不同?
所有类型cmd的符合性评估程序在MDR附件XIII中描述。根据附件XIII第1节，cmd应随附一份附件XIII声明，而不是符合性声明。该声明应提供给特定的患者或用户识别的名称，首字母缩写词或数字代码。由公告机构进行的质量管理体系认证的符合性评估程序(根据MDR附件IX的第一章或MDR附件XI的A部分)适用于III类可植入cmd。11根据第56(5)条，III类植入式CMD的qms证书的注册应在EUDAMED中填写。此外，制造商可以必须符合国家对经济经营者和设备注册的要求。
4.对使用问题2所述ce标志设备而非非ce标志设备的CMD制造商有何影响?
在这两种情况下，CMD制造商有责任建立完全符合MDR的CMD。如果CMD制造商为制造CMD而使用CE标记的设备、部件、组件或材料(如Q2所述)，则CMD制造商可考虑上述CE标记产品是否符合MDR的一般安全和性能要求。在对CMD进行临床评价时，CMD制造商可以利用对上述CE标记产品进行的临床评价，因为这个临床评估(也见Q3的回答)可以支持总体安全性和性能要求的实现，并为最终CMD提供必要的临床证据。
当CMD制造商必须在设备使用前根据患者的需要进行进一步的准备处理、准备、配置、安装、装配、调整或适配时，必须按照ce标记设备制造商提供的说明进行。必须注意的是，不可能假定一致性或依赖于非ce标记装置的临床评估。也不可能假定一致性或依赖于CE的临床评估当设备在其预期用途或制造商提供的说明之外使用时，应在设备上做上标记。