医疗设备验证过程确保您有客观的证据，满足用户的需求和他们的预期用途。它是通过测试、检查来完成的。一般来说，验证的动机是确保在医疗设备中满足用户的需求，在实际使用的医疗条件中始终提供预期的医疗效益。

工艺验证的定义是在整个生产过程中，从设计阶段的过程中收集和评价信息，从而提供科学证据，证明该过程能够持续交付高质量的产品。医疗器械生产企业必须进行工艺验证。工艺验证，顾名思义，关注于设备的生产。这样做的原因是，为了满足FDA的要求，确保商业成功。医疗设备设计验证关注于设备本身，并涉及创建证据，证明它满足用户的需求和他们的预期用途。它是在原型之后的第一批生产单元上完成的，也就是在批量生产单元开始之前。验证是在用户的位置进行的，不受控制，而是在实验室条件下进行。涉及整个包装和标签单位。同时规定,21 CFR第210和211部分，规定当设备和公用设施验证对产品有直接影响时，需要进行确认。资格测试为您提供了保证，您的设备运行正常，它满足用户和产品要求规格。