医疗设备的设计控制证明该医疗器械安全有效，符合使用适应症。一个医疗设备的设计，增加价值的最终用户，同时抓住有利可图的市场份额，真的是一项艰巨的工作。医疗设备的设计控制而医疗器械的开发是其成功的关键。定义和设计松散的医疗器械无法符合监管需要并进入市场。
与所有产品和软件一样，医疗设备也在不断发展。然而，由于医疗设备的性质及其对个人健康和安全的影响，整个产品生命周期医疗设备的设计控制必须仔细记录。
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师领先医疗器械21 CFR 820.30设计控制顾问在开发新的设计控制过程或改进现有过程的设计控制规则的实际实施方面具有丰富的经验。
正确的医疗保健解决方案要求每个人都停留在同一个页面上，根据最终用户的需求对范围进行严格定义，整个团队进行协作，遵守从产品定义中提取的规范和需求，同时降低风险并坚持尽可能好的质量。
这很容易被忽视。开发人员和工程师过于沉迷于“设计和优化”过程，以至于他们有时忘记了自己的义务，即记录他们是如何从A到B的。被广泛称为“设计控制”，其目的是确保医疗设备满足用户需求、预期用途和特定要求。医疗设备的设计控制适用于产品的设计和相关的制造过程。
医疗设备的设计控制
设计控制是一组管理实践，用于控制医疗设备的设计和开发过程。他们应该确保你的过程交付了一个安全产品的蓝图，该蓝图将根据文档化的规范发挥作用。
这些控制应该为迭代设计过程提供针对规范和相关法规的定期检查，这意味着您可以在进行过程中减少遗漏的风险和错误的扩大。事实上，这种迭代分阶段的方法不仅是最佳的商业实践，也是一种法律要求。FDA, MHRA, ISO 13485等等都要求这么做医疗设备的设计控制就像这样进行意味着你不能合法地在任何主要市场推出一个设备，除非你证明你一直在以这种方式工作。
FDA医疗器械设计控制
的接下来是医疗设备的设计控制一套帮助医疗产品开发人员的实践和程序:
- 管理质量。
- 确保每一件产品符合所有要求。
- 防止潜在的问题或召回未来。
FDA和ISO的医疗设计控制阶段包括:
- 设计开发规划。
- 设计输入。
- 设计输出。
- 设计评审。
- 设计验证。
- 设计验证。
- 设计转移。
- 设计更改。
- 设计历史文件。
规则以线性方式定义每个阶段。但是每个需求实际上都是一个动态过程的一部分，可以改变和重复。这被称为设计和开发规划模型。
设计控制
“设计控制”一词源于FDA法规，但在ISO 13485中也有提到。
他们几乎使用相同的术语。
但是不管你是遵循FDA还是ISO的要求都要求在整个过程中都有一个完整的文档并且彼此非常相似。主要目标是建立和维护控制装置设计的程序。
医疗设备的设计控制不是一个“一蹴而就”的过程——它适用于对现有设计的修改或改进，或对过程的更改。然而，设计控制并不适用于医疗器械开发的构思阶段。你不需要记录原型概念或可行性研究的开发过程。然而，一旦你决定要开发一个特定的设计，你就需要开始创建一个计划。为了帮助监管机构，你应该记录设计过程的流程，这样就可以清楚地知道研究在哪里结束，所选设计的开发在哪里开始。