FDA 21 CFR Part 820.30设计控制要求是医疗器械进步中最重要的阶段，因为有缺陷的计划可能导致计划不充分或危险(也就是说，没有得到管理机构的确认或批准)。在设计阶段，应启动大纲设计控制过程，并将其作为质量体系要求的一个特征加以实现。一般来说，大纲设计控制是简单和逻辑的步骤，以确保您开发的是您想要开发的，并且最后一个项目符合您的客户的需求和愿望。
我们对每个组成部分和GMP法规都有丰富的经验，共同构成其开发和生产的基础:药物器械(FDA 21 CFR 820部分)和复合产品(21 CFR Part 4)。
设计及发展规划:
建立并维护一个计划，该计划描述设计和开发活动，并为每个活动分配各自的义务。确保您审核、更新和批准计划，直到设备设计完成、验证和验证。
设计输入:
利用性能，安全，商业经济，风险管理和监管要求的输出作为基础，计划设备的目标，其动机和提议的利用是明确的。输入还可能来自对客户(例如，临床医生、护士、病人)的调查。
设计输出:
设计输出方法或细节需要规定或参考由团队开发的设计输入文件，并需要确定关键措施/输出，以实现设备的最佳可能能力。这包括可能为显示与特征配置输入的一致性而产生、调整或使用的测试和战略。设计输出的例子可能包括:
- 设备本身。
- 用户手册。
- A风险分析研究结果(如验证和生物相容性研究、储存)。
- 技术文件。
设计审查:
确认设计，或在适当的时间识别并纠正其他计划和改进阶段的不足之处。两种常见的评审类型是危害分析和失效模式及影响分析。
设计验证:
通过检查和目标验证确认设备外形，验证设计输出满足计划输入。设计验证活动必须进行安排和例行分析，结果必须形成文件。
设计验证:
通过审查和目标证明，批准装置设计方案，确认最后的外形良率可靠地满足特定的计划利用。设计验证应该在成功的设计验证之后进行。由于大纲检查是在执行计划工作时指导的，设计确认确认医疗设备满足其预期用途。一般来说，这是通过体外执行，实际测试，生物测试和另外在体内临床评估和试验建立的。
设计变更:
确保所有的计划变更在使用前被区分、记录、批准、验证、审查和认可。
设计转移:
确保医疗设备的设计能够正确地转化为生产规范(即，从产品开发成功地推进到制造)。
设计历史文件:
设计历史文件(DHF)汇总证实(即设计历史)，证明大纲是根据设计控制大纲(具体地说，设计和开发计划，或大纲变更设计)创建的。
188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy是领先的医疗设备21 CFR 820.30设计控制顾问，在设计控制法规的实际实施方面具有丰富的经验，用于开发新的设计控制流程或改进现有流程。我们根据FDA和ISO 13485:2016协助设计控制，可以映射到最适合组织和正在开发的产品的流程。如果您需要任何帮助来设置设计控制系统，或希望修改现有系统以与ISO 13485或FDA设计控制，请联系我们。
设计控制要求-常见问题
常见问题的
什么是医疗器械的设计控制?
设计控制将形式技术的实现标记为产品开发活动的方式。在受管制的行业(如医疗设备)中设计和开发产品时，法规往往需要采用这种做法。美国食品药品监督管理局(FDA)表示，希望在美国将某些医疗器械分类推向市场的医疗器械制造商必须遵循设计控制要求(21 CFR 820.30)。一些公司认为风险管理和设计控制，因为它们是联系在一起的，但它们遵循单独的程序，而不是实现用户需求、设计输入、危险和危险环境之间的关系。设计控制的条件，当供应商或制造商获得产品设计控制时，他们可能发现并维护正确的文件，以确保指定的设计要求是。
ISO 13485 Vs 21 CFR 820
ISO:ISO 13485是国际标准组织医疗器械质量管理体系的全球公认标准。标准规定了所需的东西质量管理体系这有助于公司执行和展示提供满足客户和监管要求的高质量医疗设备的能力。ISO 13485可用于参与医疗设备转让、提供、支持阶段的任何公司。此外，它还可以被外部或内部审计师用于支持包容性审计过程。
21 CFR Part 820:FDA 21 CFR部分820:涵盖用于医疗器械设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务的设施和控制中使用的过程。制造商由美国FDA根据第820部分进行检查，并只对符合要求进行评估。FDA 21 CFR被称为质量体系法规QSR，认可当前良好生产规范CGMP法规，该法规规范了用于人和使用的所有成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务的方法和控制。这些规定是必要的，以确保医疗设备的安全和有效使用。医疗器械制造商经过FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820协议。