美国食品和药物管理局关于医疗器械广告和促销的规定

USFDA医疗器械规则

一般来说，如果一个医疗设备的广告是无效的或在任何方面是虚假的，那么它的商标就是虚假的。虚假或无效的标准也适用于产品标签和其他描绘印刷品。如果设备的标签不包含特定要求的信息，例如:

• 这种类型产品的一般名称至少是市场名称大小的一半。
• 一份关于故意使用的简短声明，警告，保护措施，副作用，
• 在需要描述设备的因素时。

设备的预期用途是决定法规状态和合规性的关键。FDA决定了故意利用医疗设备调查收集证据,比如,标签宣称,广告主题,或书面或口头陈述或情况,显示所使用的医疗设备制造商,为它提供了一个目标也不是广告或标签。

这FDA.以不同的方式实现广告和促进医疗设备。第一和主要方式是通过分析，标记和公开发布的材料。这FDA.可以通过任何来源搜索广告和促销材料，如阅读产品网页，上网了解客户如何使用医疗设备。

大多数组织最担心的是在市场竞争中是否有一个公平的竞争环境。为此，许多组织向联合国提交了变更异议文件FDA.他们详细说明了侵权行为，提供了侵权材料的副本，并调查了FDA采取实施行动的合法理由。这些信件努力使FDA采取行动尽可能简单可行。食品和药物管理局表示，他们会审查所有的投诉，但是否FDA.将采取行动的人永远不会被发现。FDA在采取行动时也不会对投诉人进行教育。但程度较轻，也没有那么多的检查FDA.收到医疗服务提供者的投诉，有时也会收到消费者的投诉。

使用其有限的资源，FDA.除了可能会迅速损坏的未经批准的医疗器械外，首先专注于更高的危险医疗器械。例如，组织必须在决定上定居，即FDA.将会专注于心脏植入而不是运动设备。

从有限的数据量和方向出发FDA.迄今为止，我们知道如何FDA.会看到某些陈述和陈述。例如，允许组织表达如果设备在预售应用程序（PMA）下的“批准”，则批准医疗设备是否已获得批准，这是危险设备所需的。但是，FDA不允许使用该短语“FDA批准”当指的是一种设备通过510（k）通知过程。

510k的设备通常具有低的限制风险。尽管有上市前提交的要求，a510 (k)医疗设备不是“FDA批准”。而是由原子能机构清除这样的医疗设备

医疗器械广告宣传的法规和指导原则

美国食品及药物管理局管理只有所有医疗设备的标签和仅限于“有限设备”（21 U.S.C'B'552（A）352（Q）和（R）。）- 联邦食品和药物，1938年修饰（FDCA）的化妆品法

• 某些规定
• 21 U.S.C B’352(q)如果在任何特定的情况下，如果其广告是虚假和误导的，则限制设备是错误标记的。
• 21 U.S.C B’352(r)在其广告不包含故意使用和纠正预防措施，副作用和原因的情况下，如果其广告不包含简短陈述，则指出有限的设备误标记。
• 大部分FDA的监管关于医疗设备的调节，可以从警告和无标题字母中注意到和广告。
• 管理可接受的医疗设备广告和推广的一个原则是，任何材料，例如科学集会上的印刷品、出版物和视频，都必须与医疗设备或治疗的最终产品命名保持一致。
• 通过其医疗器械的科学指导方针，美国环保局FDA.适用于广告和宣传材料的权力。它需要制造商来证明医疗设备通过利用“实质性的科学证据”是安全和有效的。FFDCA，有效的证据是，

‘Proof from well-controlled investigations, somewhat controlled studies, program of studies and objective trials without coordinated controls, well-recorded case directed by qualified experts, and reports of significant human experience with a marketed device, from which it can fairly and capably be finished up by qualified experts that there is sensible confirmation of the safety and effectuality of a device under its conditions of use.

• 这FDA.支持衡量医疗技术对竞争对手产品的制造商的支持。当竞争对手看到在医学出版物中发表的促销广告，然后报告FDAFDA认为这是一种侵权行为，并且从警告信的数量来看，这有利于进一步的调查。
• 这FDA.通常应用它用于确定直接索赔的相同类型的科学概念。