医疗设备的开发过程通常由专家划分为五个特定阶段，每个阶段都需要不同层次的计划、文件和团队(企业内外)之间的协调努力，以便有效地探索。彼此看到五个阶段识别和如何把他们的收益率,共享和限制利用正确的质量管理设备,可以帮助企业迅速决定事业更多的实用性和把他们的产品卖给公众更突出的成就。
- 作为ISO 13485顾问，我们提供指导质量管理体系对于医疗器械行业，我们确保我们的客户知道的好处ISO 13485认证为他们的组织。
ISO 13485咨询
- 我们有医疗设备方面的专业技术。我们协助制造商建立质量管理体系和培训员工
医疗设备有许多不同的组成部分，包括编程、硬件和医疗部门。医疗设备的推进有许多困难，隐藏在多层指导方针，因为上升的不利情况，使专家为安静的幸福制定指导方针。指导原则是指具有示范性、治疗性、稳定性和谨慎性的设备。临床专家代表了相当权威的设备，可以理解和披露有关此类产品的指南。
医疗设备的发展和组装所包含的内容远远超出你的想象。作为第一件重要的事情，事情是描述你的医疗器械开发的原因依赖于兴趣。
医疗器械发展的5个阶段
第一阶段- - - - - -启动医疗器械开发，然后进行机会和风险分析;
第二阶段- - - - - -对财务可行性分析、原型和概念制定至关重要;
第三阶段- - - - - -验证和验证设计和原型开发，以满足法规要求。设计的产品应在适当的环境下进行试验;
第四阶段,产品上市前经主管部门测试和批准的最终验证;
第五阶段,包括产品发布和发布后的评估。
第一阶段
计划您的医疗设备发展，请务必报告这一点!
想想你要做的所有工作，并承认你没有选择一个人走这条路。
想想你的补贴系统，你需要进入哪些市场——在哪里?为什么?更重要的是,如何?这一点至关重要，因为每个市场都有自己的指导原则和困难。如果你正在开发另一款之前没有人发布过的产品，你可以通过申请知识产权和为自己的想法申请专利来确保它的安全。
二期
概念和可行性阶段在某种程度上是基本的，因为这将是一个阶段，其中你有一个工作设备来演示你的想法
一旦你被说服，你的设备有市场地位，是实用的，在金钱上可以实现，在这一点上启动球。你将需要补贴来制作原型和测试你的设备。
第三阶段
现在你的设备开始成形,你有一个原型,你做了一些试验,但你并没有真正把设计通过其步,你进入你的设备的确认和验证,证明它真的会承受所有现实世界的压力。
一个很好的方法就是建立一个网络，叫做设计跟踪矩阵，它可以保证你不会忘记客户的需求。
第四阶段
应收集所有信息和文件，供熟练的专家批准产品，包括临床试验结果。
本程序包含了公告机构对组织(例如FDA和MHRA)记录的技术文件先决条件的调查和审查，你应该在不同领域合法地发运你的产品。
第五阶段
当你得到上市批准后，你必须将你的安排转移到你选择的制造商进行生产。
重要的是，你们通过改进程序发送的质量管理体系工具的质量，将决定在一个一致和错误的州际内，你们与外部协会安全共享IP的简单程度。
一套好的QMS工具将允许您将记录分发到一个外网，您的生产伙伴可以在那里获得他们应该创建您的产品的所有重要文档。
这个构思、规划和建造医疗设备的过程非常复杂，有许多活动部件、文件的先决条件和监管障碍才能生存。我们只记录了几个程序和必要的五个阶段的关键，但他们都显示了如何聚焦伟大的档案，董事会将是你不可避免的成就。