欧洲监管机构为传统医疗设备提供新的MDR合规指南

遗留设备的新标识符

遗留设备的EU MDR遵从性描述了遗留设备将不具有以前分配的相同的uddi - di，而将具有与uddi - di和EUDAMED ID相同的EUDAMED- di与uddi - di相同。

关于传统医疗设备遵守欧盟MDR的新指南

欧洲委员会医疗设备协调小组(MDCG)提出了一项新的指南，描述了对遗留设备和2021年5月26日之前投放市场的设备实施和应用MDR要求。千年发展目标委员会成立了特别工作组，对上文提到的2021年5月26日之前投放市场的遗留设备和设备实施过渡性条款法规(EU) 2017/745 (MDR)第120(3)条

MDGC 2021-25将医疗器械分为两大类

• 遗留的设备:这些是Class I无菌，Class I测量，Class IIa, IIb, III(医疗器械)或主动植入式医疗器械，具有有效的CE证书，并在26年后进入欧洲市场th2021年5月。
• 旧设备:这些是有有效的MDD或AIMDD证书的医疗设备，以前在欧洲市场26th2021年5月。

该指南描述了三个重要的应用主题:

1. EU 2017/745关于医疗器械(MDR)的法规第7章“遗留设备”
2. 欧盟对“遗留设备”的其他MDR要求
3. 欧盟对“旧”设备的MDR要求

《多边评估报告》第七章规定的要求

MDR第七章列出了适用于遗留设备的上市后、上市后监测、市场监测和警戒的所有相关要求。根据第120条第(3)款，公告机构应考虑从过渡条款中适用于遗留设备制造商的适当监督或新要求。遗留设备需要按照MDD的分类满足第85条和第86条规定的要求。在过渡期间，应考虑在MDR下对风险等级所作的更改。为在过渡规定期间适用新的MDR，属于AIMDD的有源植入设备被视为第III类。

第86条MDR解释定期安全更新报告(PSUR)。遗留设备制造商需要根据MDR第86条更新PSUR，并在EUDAMED以外的主管当局提出要求时提供PSUR。公告机构应检查制造商是否根据PMS的新MDR(上市后监测)和警惕性做出了必要的调整。制造商需要以监督审核的方式向公告机构提供PSUR，以便公告机构验证认可的质量体系，使设计符合MDD或AIMDD颁发的证书。

对“遗留设备”的其他MDR要求

除了第七章，其他MDR只适用于那些要求与上市后监测、市场监测、警惕性、经济经营者和设备登记有关的“遗留设备”。制造商和进口商通常倾向于遵守MDR(第10(1)和13(1)条遗留设备，

欧盟关于遗留设备合规的MDR指南指出，与上市后监督、市场监督、警惕、经济经营者和设备注册无关的MDR要求，不适用于“遗留设备”方面的经济经营者。

对旧设备的新要求

根据工作组的规定，MDR要求不适用于旧设备，但第93至100条MDR规定的有关市场监测的主管部门的权利和义务也适用于旧设备。这有助于主管当局监测设备，遵守目前的规则，并对不安全的设备采取必要的行动。

结论

MDCG发布了新的指南，以帮助遗留设备制造商在其产品进入欧盟市场之前，根据MDR对其设备进行分类。根据关于遗留设备的欧盟MDR合规的新指南，遗留设备需要根据它们在MDD(而不是MDR)中的分类来遵守需求。在AIMDD下的有源可植入设备应被视为III类设备，原因是在过渡期间对遗留设备应用MDR要求。根据MDR的要求，传统设备制造商需要更新定期安全更新报告(psur)。这些报告需要在审计期间提供给公告机构和主管当局。对于较老的设备，即2021年5月26日之前上市的设备，尽管该指南不适用于旧设备，但主管部门需要检查设备是否符合目前适用的规则。符合MDR规定的医疗设备需要有临床评估报告(CER)或进行临床调查，以保持设备CE标记的最新。188bet金搏宝滚球持有有效MDD CE标记证书的制造商可以继续在欧洲销售他们的设备，直到证188bet金搏宝滚球书过期或直到2024年5月。