美国食物及药物管理局(食品及药物管理局)周一宣布了一项提案，将某些医学图像分析仪从III级降至II级。拟议的重新分类是FDA正在努力的一部分，以在上市前和上市后数据之间取得更好的平衡。
计算机辅助/辅助(CADe)检测设备用于乳房x线照射乳腺癌、超声乳房病变、x线照射肺结节和x线照射龋齿检测，产品编号myn将受到FDA的影响设备和放射健康中心，“，(医疗器械)提出的订单。
CDRH在报告中写道:“这些设备的目的是引导临床医生注意到，在临床医生解读患者的放射图像时，可能会显示异常的图像部分。提出了订单该文件于上周五首次发布。
设备分类的下调旨在减少监管负担和相关成本，因为这一转变使公司可以摆脱更严格的监管上市前的审批程序(PMA)向上市前通知的路径——这需要一个510 (k)提交食品及药物管理局。
CDRH表示:“510(k)是一种负担更轻的器械上市途径，与PMA相比，它通常可以获得更及时的上市前审查，并减少行业的监管负担，同时为患者提供更及时的此类器械。”
该命令还建议为CADe设备创建一个新的分类规则。根据新法规，这些设备将被视为处方设备，并符合处方标签要求。
重新分类的适用性源于该机构目前对相关数据的审查和分析的理解，包括只有三次召回——没有一次是i级的，只有一份医疗器械报告(耐多药)，由1998年6月26日第一个供上述用途的装置获得上市前批准开始。这导致了一个结论，CADe设备的安全概况已经被规定为II类，如胸部x射线计算机辅助检测类似于III类。
FDA召集了一个关于放射设备的小组，讨论如何在2008年和2009年使用这些设备来支持临床决策，以实现建议的重新分类。在确定适当的特殊和一般控制措施以减轻已知的患者健康风险(如假阳性和假阴性结果)时，考虑了这些讨论。
设计验证和图像分析算法的详细描述，以及详细的设备标签要求都在确定的控制中。FDA补充说，在重新分类后，它不打算豁免这些器械的上市前通知。