CDSCO申请过程自3月中旬以来，印度中央药物标准控制组织(CDSCO)已发布了几份通知，以应对目前的大流行。这些措施旨在加快获取旨在预防或治疗COVID-19的设备，保障其他关键ivd的供应，并减少CDSCO工作人员接触SARS-CoV-2病毒的机会。
的CDSCO申请过程包括为多个利益相关方开发在线许可系统，如行业申请人、CDSCO总部官员、区域、分区、港口办公室、调查员、医疗从业人员。
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该系统将提供一个在线界面，供申请人提交申请、上传支持文件、回应CDSCO官员的查询和跟踪CDSCO申请过程的地位。它还将使CDSCO官员能够在线处理申请、生成笔记、提出查询和发布批准/许可。该文件的目的是详细说明监管机构(CDSCO和SFDA)对医疗器械申请的处理。在印度注册医疗器械方面，CDSCO已将21种器械类别列为“公告医疗器械”。然而，设备需要CDSCO申请过程超越上市公司。
CDSCO宣布将优先考虑COVID-19 IVD检测试剂盒，以加快审批。已经在另一个市场批准了IVD的制造商，鼓励联系印度药品总控制局(DCGI)，讨论快速审批。此外，正在开发新型ivd的制造商可以直接联系DCGI，征求有关适用监管途径的指导意见。
优先申请将在七天内处理。作为加急的一部分CDSCO申请过程，数据要求(例如，临床表现评估)可在个案基础上压缩、推迟或放弃。
CDSCO申请过程
- 应用程序向许可机关应当在形式上40岁,由制造商自己,拥有一个有效的批发许可证,出售或分发药物或其授权代理人在印度有一个有效的许可证生产出售的药物或有一个有效的批发许可证出售或分发药物。
- 表格40中应包含的详细信息:授权签署人的姓名、名称、部门，以及公司的完整地址。
- i)授权签署人:被授权的人，如果是公司，最好是经董事会批准的董事;如果是独资公司，最好是由东主批准。附以被授权人名义的誓章或授权委托书的申请书。
该表格应详细说明制造现场的外国制造商联系人的完整地址(即制造场所的地址)，公司办公地址，以及电话号码、传真号码和电子邮件地址。
- ii)生产场所的地址应按以下方式获取:生产现场负责人(生产现场联络人)在文件内容上的承诺——对于同一制造商生产的多个药品或药品类别的进口，如果该药品或药品类别在一个或多个工厂作为一个单独的制造单元进行生产。——的药物在两个或两个以上的生产工厂坐落在不同的地方,相同或不同的药物的生产制造网站的名称和地址应包括如如果平板电脑生产在一个位置,在另一个位置,两个地点的名称和地址，表明每个地点的活动。
iii)药品名称应记录如下:-应记录商标名称。-不同的包装，包装尺寸和/或相同品牌的不同强度应被捕捉。进口商保证书，申报附表D所列资料
- 以及原制造商提供的附表D (II)。注册费用金额(挑战者号和日期)应在原始TR 6挑战者上注明，并附有申请人完整的姓名和地址以及申请详情。
- iv)表格40下的进口注册收费结构:-附表D(I)(为制造处所注册)及附表D(II)(为药物注册)的费用及表格及承诺:-申请人应支付1500美元(或其等值的印度货币)作为制造场所的注册费。-申请人应支付1000美元(或其等值的印度货币)，作为单一药物的注册费，如果生产地点不变，则每增加一种药物需支付1000美元的额外费用。费用应通过挑战者支付
如何申请Cdsco?
要查看提交的申请，请单击菜单表单提交提交的申请。如果申请被CDSCO批准，那么它将在批准的申请选项卡中可见。如欲查看已获批准的申请，请按“递交表格”。
188金宝搏优惠Cdsco注册过程
提交《注册表》后，请检查注册邮箱进行邮件验证。将身份证明文件、承诺书、住址证明文件复印件交CDSCO办公室。只有在对提交的文件进行评审后，CDSCO才会批准注册。检查您注册的电子邮件id的所有通信。
由于对进口的依赖，印度市场吸引了医疗设备、化妆品和ivd制造商。然而，挑战在于印度的监管机构目前还处于起步阶段，法规可能在短期内更新。CDSCO所遵循的各种审批、试验、申请程序的一般时间表可以在CDSCO时间表上找到。