在印度销售医疗设备的CDSCO更新

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草案

销售、库存、展示或要约出售或分销医疗设备的注册证书,包括在体外诊断医学device. -

  1. 国家发证机关应指定发证机关为可能的地区签发本部分的登记证书
  2. 任何打算出售、储存、展示或要约出售或分销医疗设备的人,包括在体外诊断医疗设备应在表格MD-41中申请授予注册证书,以便向国家许可机构出售、储备、展示或要约出售或分销
  3. 根据第(2)款提出的申请,须随附
    • 上述规则附表2所订明的费用;
    • 良好分销合规方面的自我合规证明;
    • 申请人进行的其他活动的简要说明,:存放药品、医疗用品、食品、文具等,或申请人在上述场所进行的其他活动
    • 根据第(2)款提出的申请,须附有一项承诺,以保证为出售、储存、展示或要约出售或分发医疗仪器而作出的储存规定会获遵守。
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销售、库存、展示或要约出售或分销医疗设备的注册证书的条件包括在体外诊断医学device. -

  • 登记证书须展示在处所内公众可见的显著地方。
  • 注册证书持有人应提供足够的存储空间和适当的存储条件。

暂停及取消注册证书

  1. 登记证持有人,该法案违反任何条款和规则说,国家授权机关,应当在登记证持有人有机会说出理由为什么这样一个订单不应该过去了,订单和原因应书面记录,将其全部或就任何医疗装置暂停一段其认为有需要的期间,或取消注册
  2. 注册证书持有人的注册证书已根据第(1)款被国家许可机构暂停或取消,可在收到该机构的命令副本后的45天内,向州政府或州政府指定的机构提出上诉,和州政府或州政府指定的机构,在给予登记持有人听取、确认、撤销或修改该命令的机会后,应将理由记录在“
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