的欧盟医疗器械规例(EU MDR)确保在欧洲生产或供应到欧洲的医疗器械的高质量和安全标准。2017年将进行根本性修订，通过标准数据、技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)，更好地识别医疗器械产品，提高透明度。
与FDA的UDI类似，欧盟医疗器械规例将为医疗设备建立健全、透明、可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，同时支持创新。EU MDR与向欧洲生产或供应医疗器械产品的任何组织有关。
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- 我们将帮助您满足欧洲提交标准，说明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
欧盟发布了两项新法规，医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。．这两项法规将取代目前的指令，为MDR提供为期三年的过渡期欧盟医疗器械规例以及为期五年的IVDR过渡期。
医疗器械制造商必须展示安全性和有效性的临床证据，这标志着在欧洲销售其医疗器械的厂商开始了这三年过渡期。欧盟医疗器械制造商和分销商确保其数据和文件符合新要求。
许多公司仍在努力实现自身的合规。尽管在当前的卫生危机背景下，工业界无疑面临着一系列挑战，而且延迟为许多人提供了一些值得欢迎的喘息空间，但仍有必要继续在这方面取得进展欧盟医疗器械规例做好准备，确保供应不会中断。
欧盟医疗器械监管福利
到目前为止，不同的欧洲国家以不同的方式解读和实施该指令。通过修改指令欧盟医疗器械规例将执行:
- 在欧盟层面对高风险设备实行更严格的上市前控制
- 纳入与同等医疗器械具有相同特征和风险的某些美容产品
- 基于国际指南的诊断医疗器械风险分类新体系
- 通过建立一个全面的欧盟医疗设备数据库(Eudamed)提高透明度
- 设备从制造商到最终用户的供应链溯源性
- 欧盟要求向患者提供“植入卡”，其中包含关于植入医疗设备的信息
- 加强器械临床数据和临床研究规则
- 制造商收集有关其设备实际使用情况的数据
- 加强欧盟成员国之间的协调
制造商面临着将其文件更新为相关语言的巨大压力。在Language Wire，我们正在与客户合作，确保他们的内容被及时翻译，以满足这些要求。
这些新规定还引入了唯一设备标识(UDI)系统，这将有助于追溯所有医疗设备在各地销售欧盟医疗器械规例．这些设备需要用设备标识符进行标记，现在产品的每个批次系列都需要用生产标识符进行标记。
在MDR指南中，制造商还需要在质量管理体系中建立、实施和创建文件(质量管理体系)并在整个医疗器械生命周期内保持其有效性(此质量管理体系需要符合ISO 13485为欧盟医疗设备法规以及IVDR)。
这些新法规的目标是提高整个欧盟医疗设备的安全性、质量和透明度。这两项规定欧盟医疗器械规例而IVDR不会立即适用。MDR有三年的过渡期，IVDR有五年的过渡期。所有医疗器械制造商和经销商都必须遵守新的规定。