本质上,一个欧洲授权代表在市场后监督(包括警惕)中起着内在作用。授权代表(AR)是您与欧洲当局的联系，他们必须在欧洲保持实体存在。他们将在您的医疗设备或IVD上市前注册，并将始终作为您和欧盟成员国主管当局之间的联系。
你的欧洲授权代表也可以访问贵方的技术文件，这些文件必须供主管当局查阅。换句话说，制造商的各种责任被委托给E决定不再授权代表。
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贵公司的名称和地址欧洲授权代表必须放在设备附带的信息上，如(包装)标签和使用说明。万一发生意外，你的欧洲授权代表将协助和协调向主管当局报告事件，并将与您和您的经销商合作，以确保正确的报告和跟进协议得到遵守。
欧洲授权代表意指在共同体内成立的、已获制造商书面授权代表其完成特定任务的任何自然人或法人。
a的角色是什么欧洲授权代表?
你的欧洲授权代表作为你们与国家主管当局(卫生部)之间的联络人。此外，您指定的代表将:
- 根据需要，协助某些设备的注册。
- 在整个欧洲的产品标签上注明。
- 应要求，提供一份您的技术文件或CE符合性声明的当前副本，以供主管当局检查。
- 协助事件和现场安全纠正行动(FSCA)报告，与你和你的经销商合作。
什么时候需要欧盟授权代表(EC REP) ?
欧盟要求任何外国制造商在任何成员国销售其设备时，必须指定一个在其中一个成员国内拥有物理地址的唯一授权代表(EC REP)。
制造商在欧盟单一市场产品安全立法下的义务是非常清楚的。基于制造商在欧盟,它只是,他们负责合规的各个方面,如果欧盟内部市场监督当局(MSA)需要确定某人负责有缺陷的产品或不正确的文书工作的小道直接导致了责任,并停止,制造商的门。
如果CE标志产品的制造商位于欧盟以外，情况就更复杂了。理论上，其他经济经营者，如进口商和分销商的义务也在执行CE标记(和其他标记，如船舶设备车轮标记)的各种指令和法规中明确定义。188bet金搏宝滚球
可以指定一个经销商作为你在欧洲的授权代表;但是，不建议这样做，因为大多数经销商还没有准备好履行欧盟代表的强制性责任。相反，选择一个独立的代表，专注于监管事务，而不是销售和市场营销。阅读更多关于聘请独立公司作为你在欧洲的欧盟代表的好处。
欧洲授权代表必须与制造商建立关系，该关系的条款必须记录在制造商和AR之间达成的授权中。监控和遵守欧洲法规可能具有挑战性。为您的医疗设备或IVD公司选择授权代表是一个严肃的决定，它将影响您多年。仔细考虑上述几点——你的需求，他们的经验，公司的历史，以及任命经销商的问题——将有助于你为公司做出最佳决定。