介绍
MDCG结合了与符合法规(EU MDR)的定制设备相关的最相关问题的问答。
具体来说，适应性医疗器械和患者匹配医疗器械的MDR监管状况已在此问答中澄清。我们提供了以下来自同一份文件的一些问题和答案。你可以在下面的参考资料中找到完整的列表。
欧盟MDR定制设备常见问题解答
1.是否可根据《多药耐药性报告》，将特别用于定制装置、可适应医疗装置或与病人配对的医疗装置的零件、组件或材料作为医疗装置投放市场?
根据MDR第2(1)条，医疗器械的预期目的可以单独实现，也可以与其他器械或产品结合实现。某些部件、部件或材料可能具有医疗目的，因此能够满足医疗设备的定义。类推，定制的医疗器械、适应性医疗器械或患者匹配的医疗器械的部件、部件或材料都可以是ce标记的医疗器械。
因此,它是可能的“中间产品”,这是专门用于CMDs的制造,适应医疗设备或patient-matched医疗设备也放在市场医疗设备,因为这些产品是专门为了成为最后一个CMD的部分或组件,适应性医疗设备(最终适应)或患者匹配的医疗设备。6在进行进一步的准备加工、准备、配置、安装、组装、改装或装配时，应遵循这些CE标记设备制造商提供的使用说明，以便在使用之前满足用户或患者的需要。
2.根据MDR, CMD制造商的义务是什么?
由于没有明确的例外情况，CMD制造商必须满足几乎所有的MDR要求。虽然发出书面处方的授权人主要决定CMD的设计和预期用途，但CMD制造商有责任考虑哪些MDR附件I要求适用于手边的设备。
此外，与任何其他医疗器械制造商一样，CMD制造商应建立、记录、实施、维护保持和持续改进质量管理体系(QMS)，以最有效的方式，并以与风险等级和器械类型成比例的方式，确保符合MDR。质量管理体系必须处理MDR第10(9)条中描述的所有要素。为实施符合MDR的上市后监测系统，CMD制造商应与相关医疗保健提供者/专业人员或患者建立适当的沟通渠道，以接收有关设备在该领域的质量、性能，特别是临床性能和安全的反馈。
对于MDR定义的风险管理、上市后监测和临床评估生命周期过程，CMD制造商应将这些义务适用于具有相同预期用途、使用的材料、使用的工艺、相同的主要设计等的器械组，而不是适用于每个单独的CMD。根据MDR第87条第1款的规定，CMD制造商在发现严重事故和/或现场安全纠正措施后，应立即向主管部门报告。
3.CMD制造商的义务与其他医疗设备制造商的义务有哪些不同?
所有类型的CMDs的合格评定程序在MDR附件XIII中有描述。根据附件XIII第1节的规定，为取代合格声明，应附有附件XIII声明。本声明应以姓名、首字母缩略词或数字代码向特定的患者或用户提供。由公告机构(根据MDR附件IX第I章或MDR附件XI第A部分)进行的QMS认证的合格评定程序适用于III类植入式cms。11根据第56(5)条规定，三类植入式CMD的质量管理体系证书的注册应进入EUDAMED系统。此外，制造商可能必须符合国家对经济经营者和设备注册的要求。
4.对于使用问题2中提到的ce标记设备而不是非ce标记设备的CMD制造商来说，这意味着什么?
在这两种情况下，建立CMD与MDR的完全合规性都是CMD制造商的责任。如果CMD制造商使用带有CE标记的设备、部件、组件或材料(如Q2所述)来制造CMD，则CMD制造商可考虑上述带有CE标记的产品是否符合MDR的一般安全和性能要求。在对CMD进行临床评估时，CMD制造商可以利用对上述CE标记产品进行的临床评估，因为这个临床评估(也见回答Q3)可以支持满足一般安全性性能要求，并为最终CMD提供必要的临床证据。
当CMD制造商在使用该设备之前必须根据患者的需要进行进一步的预处理、准备、配置、安装、组装、适配或装配时，必须按照ce标记设备制造商提供的说明进行。必须指出的是，不可能假设符合或依赖于非ce标记装置的临床评估。也不可能假定符合或依赖于临床评估的CE标记的设备在其预期用途之外或制造商提供的说明之外使用。