FDA医疗设备分类指出班级我医疗的设备, as well as Class II and III, are “an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part or accessory” that’s recognized as a pharmaceutical or supplement, intended as a diagnoses, cure, or preventive treatment of a disease, with the intention to affect the structure of a human or animal body.
受管制的医疗设备范围是巨大的。诸如起搏器，心血管支架，呼吸道呼吸机，手术托盘，乳房植入物，诊断测试（例如，妊娠试验，血糖测试等）或相对简单的设备，例如舌头抑郁剂，患者鳞片和弹性绷带，FDA医疗设备分类和赞同。
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FDA 510 K Clearance＆Market批准医疗设备
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Contact Us WhatsApp美国FDA规范了美国销售的所有医疗设备，这些设备分为三个范围。任何由FDA医疗设备分类as Class I, II, or III depending on the device’s risk, invasiveness, and impact on the patient’s overall health. But where are the lines drawn between each of these three classes.
The US FDA’s classification guidelines can be highly confusing to medical device manufacturers with limited exposure to the system. There is an enormous difference in the optimal path to market for manufacturers depending on how your device is grouped. Class I devices are subject to far fewer regulatory requirements than Class II or III devices.通过了解FDA医疗设备分类，您可以了解设备将如何分组。有了这些知识，预售阶段的医疗设备制造商可以更好地准备和分配监管批准所需的资源。
FDA医疗设备分类
FDA医疗设备分类与欧盟MDR分类不同。分类方法和标准也有所不同。FDA 510K设备分类取决于设备使用的预期用途和指示。
美国FDA已为大约1700种不同的通用设备建立了分类，并在16个医学专业中分类。这些通用类型的设备中的每一种都根据确保设备的安全性和有效性所需的控制水平分配给三个监管类别之一。
I类 - 低风险（一般控制）
Devices are subjected to a comprehensive set of regulatory authorities called general controls that are applicable to all classes of devices.
- 可重复使用的手术器械
- 医院家具
- OT设备
II类 - 中等风险（一般控制和特殊控制）
一般控制本身的设备不足以提供对设备安全性和有效性的合理保证，并且有足够的信息来建立特殊控制以提供此类保证。
- 泌尿科导管
- 患者监视器
III类 - 高风险（一般控制和预售批准）
一般控制本身的设备不足，并且没有足够的信息来建立特殊控制以提供对设备安全性和有效性的合理保证。III类设备通常需要预售批准（PMA）。
- PTCA导管
- 支架
- 心脏瓣膜
为什么FDA医疗设备分类很重要？
Determining the correct classification of your medical device is of crucial importance in all stages of the device’s life cycle. The classification of your device will determine the regulatory requirements that you need to meet, in order to market said device to the USA. Moreover, knowing the correct classification and complying with general and special controls will save you a lot of resources. First, necessary steps will be taken to make a compliant product from early stages, avoiding costly revisions; and second, complete documentation ensuring compliance will be readily available, resulting in timely review decisions and quicker medical device approval by the FDA. In conclusion, proper search of medical device classification is a big part of overall successful results.
为了确认医疗设备分类，除了了解是否存在任何豁免之外，还需要确定适用的设备调节号码。FDA维护设备分类数据库，可以通过识别适当的“面板”或等效设备找到适用的法规。某些I类设备可免除良好制造实践法规的前市场通知和/或部分。I级设备中约有74％免于预上市通知过程。这些豁免在21 CFR的分类法规中列出，并已将医疗设备豁免文件集中在一起。
FAQ
510 k是上市前的提交给FDA的圣ate that the medical device which is to be marketed is at least as safe and effectual that is considerably equal to a legally marketed device that is not subject to PMA. A PMA is a premarket approval it is the process of scientific and regulatory review analyse the safety and effectiveness of Class III medical device the applicant must receive the FDA approval of its PMA application prior to the marketing the device. Companies doing 510k submissions have to compare their devices to one or more legally marketed devices and make and support their substantial equivalence claims. A lawfully marketed device is a device that has been legally marketed or a device that has been reclassified fromIII级参加II级或I类SE通过510k流程，否则将获得营销授权的设备。
加快FDA批准医疗设备的最佳方法是首先研究您的要求。与任何项目一样，收集规格（在这种情况下为监管注册要求）至关重要。大多数公司听说过510（k）上市通知途径，但还有其他。如果您无法识别出证明具有实质性等效性的510（k）谓词设备，则正式接触到FDA。有外展工具可帮助您确定哪种途径适合您。
为了获得FDA批准的产品，您的产品必须进行产品注册，因为这是您的产品必须采取的法律程序才能使您合法向公众出售它们，并且可以安全消费。尽管他们有一般的SOP，例如获得运营许可证（LTO）和产品注册证书（CPR）将由FDA颁发给您。
您可以在FDA网站上搜索批准的医疗设备。@FDA设备提供了一个地方，您可以在其中找到有关FDA清除和批准的医疗设备的官方信息。您可以使用@FDA设备来：找出FDA是否以及何时清除或批准医疗设备。阅读当前市场上医疗设备的摘要。
FDA调节在美国的医疗设备产品（包括诊断测试）的销售，并监视所有受监管的医疗产品的安全。在美国，FDA调节了医疗设备产品的销售。在美国合法出售医疗设备之前，想要出售该设备的人员或公司必须寻求FDA的批准。为了获得批准，他们必须提供证据表明该设备对于特定用途是相当安全有效的。
FDA调节医疗的销售在美国，设备产品（包括诊断测试）并监视所有受监管的医疗产品的安全。医疗之前设备可以在美国合法出售，想要出售该设备的人员或公司必须寻求FDA的批准。想要出售该设备的人或公司在美国出售，必须寻求FDA的批准。