临床评估报告(CER)记录了您的医疗器械的临床评估结果。CER包括经过检查的临床数据，这些数据要么来自您的设备的临床调查，要么来自不同调查对显著等效设备的后遗症。CER显示你的设备完成了它预期的原因，而没有发现客户和病人的额外机会。
临床评估Report在欧洲所有的医疗设备都需要。您应该将您的CER作为连接到您的欧洲CE技术文件的链接提交给您的公告机构。该技术文件是获取您的设备CE标记的基本进展，需要在欧洲销售或分散医疗设备。188bet金搏宝滚球
医疗设备制造商需要评估自己的医疗设备或同等设备的临床数据，这些设备的安全性和临床执行是相同的。根据MDR，医疗设备制造商需要考虑三个要素来证明一个项目是相同的:生物、技术和临床。
MDR非常重视临床评估报告或cer。临床评估报告构成了技术文件的一部分，它是显示法规遵从性的主要文件，并给出了有关设备的所有信息。医疗设备组织需要采取一些措施，以确保他们的CER是坚实的、稳定的和非常持续的。临床评估报告通常包括4个阶段:
- 定义设备的范围，它的预期用途和治疗/诊断声明。
- 识别和验证临床资料。
- 分析数据并对其进行解释，以检查其是否满足所有需要。
- 识别风险和不确定性，这可能在上市后监测(PMS)期间得到答复。
医疗器械临床鉴定报告
医疗器械临床评估报告(CER)是一份文件，包含对医疗器械进行的临床评估的结束，依赖于所有可访问的重要临床数据。
CER和临床数据一起被用来证明医疗设备的相似性一般安全和执行的必要性。CER包含临床基础、当前信息和最佳类的详细信息，可用于评估设备的安全性和执行情况，以比较其预期原因。
如果一个确定的CE标记的设备类似于正在评估的设备，在这一点上，该设备的报告可以通过断言等效性来证明正在评估的设备的安全性和执行，如果两个制造商之间建立了协议。详细的上市后活动指导在CER中提供，这是用来解决任何未回答的问题或残留风险，无法获得的临床数据。
此外，还列出了指导的各种测试的后果，以演示gadget的健康和执行情况。在评估信息的调查过程中，对安全性、执行力、优势/危害概要的亲和性和症状的先决条件进行调查，以设置对GSPR的调整。
CER的结论包括根据有关医疗领域的现有知识/最新技术和现有的医疗替代品对风险-效益状况的可接受性。它还包括所提供的信息材料的充分性、预期目的和降低风险措施是否充分以及任何不符之处。
设备的适用性总结，包括其IFU，对预期用户和可用性方面，任何差异也包括索赔的充分性和其差异。所评估器械的临床资料、信息材料、风险管理文件之间是否存在一致性;差异应加以总结。CER用于最终评估和证明该设备对人体使用是安全的，并且根据制造商的说明使用时，它的表现符合预期。
此外，CER显示，该设备在市场上的存在是合理的，因为副作用和风险，如果有，超过了该设备的好处。
临床评估中的装置
评估部分中的设备旨在描述该设备，同时还描述用于CER和数据调查的技术。它应该包括几个部分，包括临床评估的理由，显示平等(如果相关)，和临床信息指标的使用。这部分必须说明临床评估是否依赖于逻辑书写，如果临床信息对设备不合适，是否合理。
类型的评价
的等价性
由制造商产生并持有的数据
——上市后监测
-上市后临床随访
-相关临床前研究
-生物相容性测试(生物和临床等效性)
-实验室测试(技术和临床等效)
——电气安全
—软件验证和验证
从文献中检索的数据
总结和评估临床资料
临床资料分析
-安全规定
-对可接受利益/风险的要求
-性能要求
-对不良副作用可接受性的要求
临床评估报告(CER)的编写是耗时的，但报告也是一份活的文件。因此，您需要为每个医疗器械或器械家族制定上市后监测计划，指定对临床评估报告(CER)进行审查和更新的频率。根据您的设备的性质和您使用该设备的临床历史，您可能还需要进行上市后临床随访研究(PMCF)。你们进行的任何上市后监测都应作为临床评估报告的输入。