什么是洁净室?
“控制空气中颗粒物浓度的房间，在建造和使用时应尽量减少颗粒物在室内的引入、产生和滞留，并在必要时控制其他相关参数，如温度、湿度和压力。”
- - - - - -ISO 14644 - 1
洁净室中的污染可以代表对专门程序和生产活动的风险，也可以代表与此程序有关的人员的风险。许多组织已经发现，不加防范的污染增长会导致产品损坏，产量下降，甚至产品召回。所以,现在医药公司正在保护自己免受污染的不安全影响。
在一个洁净的房间里，有害的微生物总是由人类携带的。据正在进行的调查显示，与人有关的各种微生物有200多种，可在消化道、眼睛、头发、鼻子、嘴巴和皮肤中找到。这意味着人类不仅仅是主要的污染源;它们同样是将污染物转移到可能对产品造成损害的不同区域的媒介。这些细菌可以通过打喷嚏、咳嗽和触摸东西来传播。为了避免这种污染，我们将进一步讨论洁净室服装。
洁净室制造符合ISO 14644标准
房间的清洁程度如何测量，如何确定?我们将在这篇博客文章中向您解释。洁净室是根据空气的洁净程度、每体积空气中颗粒的数量和大小来划分的控制区域。
洁净室的设计和开发需要严格控制污染、空气流量、压力、温度和湿度。为制造洁净室，ISO等级体系提供了一个行业范围内的标准，即ISO 14644这是洁净室的标准清洁度和颗粒数。
ISO 14644-1:2015根据洁净室和洁净区空气中颗粒物的浓度对空气洁净度进行了分级;以及ISO 14644 - 7中定义的分离装置。
ISO14644由以下部分组成:
第1部分:按颗粒浓度对空气洁净度进行分级
第2部分:通过颗粒浓度监测，提供洁净室与空气洁净度相关的性能证据
第3部分:测试方法
第4部分:设计、施工和启动
第5部分:操作
第7部分:分离装置(清洁空气罩、手套箱、隔离器和微型环境)
第8部分:按化学浓度(ACC)对空气洁净度进行分级
第9部分:根据颗粒浓度对表面清洁度进行分类
第10部分:根据化学浓度对表面清洁度进行分类
以下是ISO 14644-1从不同角度引入的一些重大变化:
- ISO分类表
- 样本地点的最低要求数量
- 伦敦大学学院的95%
- 设备校准
- 超和微描述符
- 序贯抽样
- 对从空气颗粒计数中收集的数据评估方法的修订
- 基本的ISO洁净度等级1到9级不会从根本上改变，但分级过程要求对每个洁净室或洁净空气设备采用修订后的协议
- 修订后的标准还包括对规范性和支持性标准的最新引用
ISO 14644-1:2015和ISO 14644-1:20 99有什么不同
是什么让它与众不同呢?下表中提到了，对于那些还不知道的人来说。好吧，让我们也考虑一下，看看下图中的一些点:
| ISO14644 - 1:2015 | ISO14644 - 1:1999 | |
| 伦敦大学学院的95% | 如果采样点个数在1 - 10个之间，则计算出标准差和UCL的95%，该值必须在该洁净室特定等级的规格范围内。 | 完全去除标准差和UCL 95%。如果每个样品位置的平均颗粒浓度在规格范围内，则洁净室满足其分级要求。 |
| 设备校准 | 仪器应具有有效的校准证书，校准的频率和方法应基于当前公认的实践。 | 粒子计数器应具有有效的校准证书:校准的频率和方法应基于ISO 21501-4中规定的当前公认惯例 |
| 超和微(u, M)描述符 | 小于0.1微米定义为u，大于0.5微米定义为M。 | 小于0.1微米的粒子将不再存在于ISO 14644-1中。这个问题将在ISO 14644-12中解决 |
关于ISO 14644-1: 2015的一些一般问题
这是一些通常会被问到的问卷。当然，与ISO 14644-1:20 5标准互动的企业肯定会有很多疑问和疑问。我已经回答了一些提出的问题。
- 这个ISO 14644-1:20 5标准是关于什么的?
这个标准是关于通过在洁净室中有限的亚微米颗粒的存在来改善环境中的质量控制。它给出了与空气清洁有关的指导方针，特别关注颗粒浓度。
- ISO14644 - 1:2015标准适用于?
- 洁净室设施用户，测试人员，顾问
- 空气过滤器、安全柜等洁净室技术组件供应商
- 医疗运营商/医院/诊所
- 医疗保健设计和建造/研发
- 医疗保健制造业，包括制药和医疗器械
- 生命科学研究、微电子学和生物医学技术
- Micro-mechanical行业
- 纳米技术产业
- 光学
- 航空航天
- 这是为什么ISO 14644 - 1:2015标准的必要吗?
它的重点是通过粒子数浓度定义空气洁净度，并给出了更新的分类程序，以实现这一目标。
这一最新修订反映了空气中颗粒计数科学的最新进展，以及洁净室和洁净设备清洁分类的统计严密性的提高。
- 的变化ISO 14644-1:20 5从以前？
2015年的修订考虑了改进的行业知识，并重新考虑了在洁净室和洁净空气设备分类中实际可以实现的统计可信度水平。变化包括:
- 对从空气颗粒计数中收集的数据评估方法的修订
- 基本的ISO洁净度等级1到9级不会从根本上改变，但分级过程要求对每个洁净室或洁净空气设备采用修订后的协议
- 修订后的标准还包括对规范性和支持性标准的最新引用