ISO 15378认证是医疗产品初级包装材料的质量保证，是使用ISO 9001:2008的先决条件，参照GMP。2006年，面向程序的ISO 15378标准发布。根据全球公认的ISO 9001质量标准，它包含了所有适用于初级包装材料的GMP要点，如批追踪、风险管理、验证、受控环境等。
什么是ISO 15378认证?
- ISO 15378:2017标准表明了对质量管理体系的要求，即组织需要显示其提供药品初级包装材料的能力，可靠地满足客户的要求，包括法规要求和与初级包装材料相关的国际标准
- ISO 15378:2017认证以其整体的方式处理GMP和优质必需品被全世界所认可。它向主要包装材料的制造商提供了获得客户认可的适当能力——正如根据当局改善组织的形象一样。ISO 15378:2017适用于所有与医疗产品直接接触的包装材料制造商。该标准涵盖了所有典型材料，如玻璃、橡胶、铝和塑料。
- 该ISO标准目前与ISO 9001:2015一致，具有相同的10个元素的高级结构。ISO 15378:2017确定了质量管理体系的必要条件，即协会需要展示其提供药品初级包装材料的能力，可靠地满足客户的要求，包括监管先决条件和与初级包装材料相关的国际标准。
- 目标通过有效使用系统提升客户满意度，包括系统开发过程，确认符合客户要求和重要的法律法规要求。
- 初级包装材料被标识为与测量结构直接接触的材料。涉及初级包装标准，可能需要集装箱封闭系统的任何单一部分，包括集装箱，集装箱衬垫，封闭衬垫，封闭衬垫，塞超卖等。
ISO 15378的好处
- ISO 15378标准具有战略工具，通过最大限度地减少浪费和制造错误，并提高生产率来降低成本。
- 它鼓励组织进入新的市场，并鼓励自由和合理的全球交流。
- 企业可以按照ISO 15378标准的GMP标准来提高生产工艺的熟练度。
- 以减轻您的风险，特别是确定与产品污染，混淆和错误，并确保产品的有效性和保质期。
- 向您的客户保证产品质量。提升客户满意度。
- 相对于其他未确认供应商的竞争优势。
- 风险管理的应用有助于减少与产品相关的错误。
ISO 15378的应用
- ISO 15378:2017是药品初级包装材料的结构、制造和供应的应用标准。
- 它还适用于药品和医疗器械行业的药品初级包装材料的认证目的。本初级包装标准发现与药品初级包装材料相关的GMP标准和质量管理体系。
- ISO 15378可用于质量改进、培训、审核和认证。
- ISO 15378标准每5年进行一次评估。
188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy帮助制造商根据ISO 15378的要求开发他们的质量管理体系。我们协助质量体系的文件编制、培训和实施。我们帮助通过执行GAP分析，并按照ISO 15378:2017实施QMS和GMP要求，使初级包装材料制造商了解ISO 15378的要求。188金宝搏网站靠谱吗操纵子的战略家通过满足ISO 15378认证的质量目标的具体要求，支持药品初级包装材料生产商加强其QMS体系。188金宝搏网站靠谱吗操纵子的战略家协助制药和医疗器械行业评估初级包装材料供应商，提高产品整体质量。