医疗器械风险管理
在医疗器械行业，安全性和质量是不容置疑的。早期风险管理、知识产权保护、设计质量控制、优先排序、了解和购买保险有助于医疗器械公司管理业务风险。医疗器械安全风险管理便于理解相关风险并提供解决方案。从医疗器械的理念到进入市场是一项艰苦的工作。医疗设备公司积极和机械地工作，以出现在市场和舒适。医疗器械公司面临的真正挑战是制造出安全有效的供人使用的器械。为此，它必须经历巨大的战略，从设计控制，风险管理和其他监管要求，整个生命周期，从制造到产品发布。法规和安全合规是医疗器械不可协商的，其风险管理是确保器械在市场上持续成功的关键因素。
医疗器械风险管理需要敏锐的努力符合监管和安全问题和文档在整个设备的生命周期每个阶段来分析和解决风险,但管理业务风险作为一个医疗设备公司是一个不可预知的和需要考虑。风险管理的视野延伸到业务风险管理。医疗器械风险管理是监管要求，而企业风险管理是企业成功的关键。
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真正的风险管理是准确地分析、避免和解决那些给企业敲响警钟的威胁。医疗设备公司的生计取决于公司的经济利益。财务保护是必要的，因为意外的、不可预见的和不可预测的冲击可以摧毁业务。因此;在产品的整个生命周期中进行适当的风险管理将有助于避免业务陷阱。
不可谈判的重点医疗器械公司的商业风险管理
- 通过在早期阶段应用设计控制，对业务的风险和威胁进行优先级排序
- 商业保险
- 知识产权保护
通过在早期阶段应用设计控制，对业务的风险和威胁进行优先级排序
优先级的风险和威胁可以通过指定一个专门的风险管理团队,可以实现有效控制,设计的医疗设备的质量体系,以满足安全监管的要求是繁荣的产品成功的第一步。设计控制是覆盖设备整个生命周期的质量体系的组成部分。设计控制是连接制造和风险管理之间的桥梁，鼓励并确保医疗设备的安全性和有效性。
商业保险
商业风险有很好的保险保护，它不能被事后考虑，而是优先考虑。新兴的不可预测的风险，全球市场竞争，先进的技术使制造商处于不断的变化中，保险服务的目的是保护业务负债法律法规将有助于确定企业所需的保险类型，并帮助您通过保险保护医疗器械企业的生计。覆盖范围包括人寿保险，残障保险、专业保险及完成操作的保险．保险允许把你的风险转移给保险公司
知识产权保护
每一个产品和创意的创新都需要知识的保护。医疗器械公司高度依赖知识产权保护。医疗设备的发展需要数年的时间，努力和资金，以成功地推出和维持产品在市场上。保护产品的最好方法是为产品选择正确的IP。
适用于医疗器械的知识产权如下
- 专利
- 商标
- 商业秘密
专利
这项专利合法地保护和防止其他人制造、模仿或使用你的发明。适用于医疗器械的专利既包括实用专利，也包括外观专利。实用专利可以应用于医疗器械的任何新工艺、机器、制造或组合的事。需要满足的要求是，它应该是新颖的、非明显的和有用的。例如，实用专利保护软件和硬件设计。
外观设计专利:外观设计专利保护专利产品的新颖精巧。例如，本设计专利保护了医疗设备的用户界面和外部配置。实用专利的期限自申请日起为20年，外观设计专利的期限自发布日起为14年。
商标
商标被定义为一个词、符号、设计、气味或声音，或任何标识产品或服务来源的组合。这种显著标志的保护范围更大。商标适用于医疗设备的方式是使用设备名称，或标志或标语，以使其标识的产品。例如，产品的商标名称需要立即得到商标保护。
商业秘密
在商业秘密下，该设备的经济价值是保密的。商业秘密包括商业计划、客户名单、营销策略和与流程相关的发明。例如，医疗设备制造商更喜欢把医生和医院客户的名单作为商业机密。
通过风险管理管理您的医疗器械业务风险
风险管理包括预先识别、理解、控制和预防可能导致与医疗设备的安全性和有效性相关的危害的故障。风险管理是法律所要求的，也是正确的做法。风险管理不应只是规划，而应成为本组织的组成部分，这将有助于预防或减轻风险和威胁。风险管理的范围应该从质量生产和监管的盒子扩展到业务方面。
结论
在医疗设备公司，安全合规是不可协商的，这需要广泛应用风险管理，设计控制应优先考虑。其他不可协商的条款包括通过申请专利、商标和商业秘密来保护知识产权，以防止复制该创新。此外，医疗设备公司的保险可以保护您的业务。一个富有成效的企业是在产品生命周期的初始阶段建立起来的，其中风险管理起着关键作用．
引用:
- 食品及药物管理局:设计医疗器械制造商控制指南
- ISO 14971:2019:医疗器械应用医疗器械的风险管理
- Gerald B. Halt, John C. Donch, Amber R. Stiles, Lisa Jenkins VanLuvanee Brandon R. Theiss。Dana L. Blue, FDA和医疗器械技术的知识产权战略，施普林格
- 《商业保险产品理解指南》(a.m. Best Company)， 2007年4月3日