NIOSH批准与食品和药物管理局(FDA)之间的谅解备忘录(MOU)，通过其设备和放射健康中心(CDRH)和疾病控制和预防中心(CDC)，通过其国家职业安全与健康研究所(NIOSH)，国家个人防护技术实验室(NPPTL)(以下简称“该机构”)提供了一个框架，用于各机构之间就医疗机构中使用的外科N95呼吸器和N95过滤式面罩呼吸器(FFRs)的管理(在此统称为“N95s”)进行协调和协作。
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一项计划好的程序将有助于确保每一个被N95s识别的组织的不同的监管活动在情况允许的情况下都是平滑的和合适的。本谅解备忘录的目标是帮助减少这些设备上市前的冲突和重复形式，目标是让合作伙伴能够在没有太多延伸的情况下，持续观察必须采取哪些步骤来满足适当的管理需要。
特别是，这份谅解备忘录(1)描述了两个机构之间可以交易的与N95s相关的明确数据的系统，(2)为计划用于医疗服务的N95s提供了一个有效和便利的行政监督结构。有害大气:任何含有有害或疾病的气体、烟雾、灰尘、烟雾、雾或杀虫剂的气候，无论是立即或不迅速地对生命或福祉有危险;或者任何缺氧的空气。
卫生保健人员(HCP):在卫生保健机构中工作的所有有薪和无薪人员，他们有可能接触到患者和/或感染材料，包括身体物质、受污染的医疗用品和设备、受污染的环境表面或受污染的空气。HCP包括但不限于:医生、护士、护理助理、治疗师、技术人员、紧急医疗服务人员、牙科人员、药剂师、实验室人员、尸检人员、学生和实习生、合同人员、家庭保健人员和不直接参与病人护理的人员(例如:文书、饮食、家务、洗衣、安全、维护、账单、牧师和志愿者)，但可能暴露于可传播给HCP和患者的传染因子。
医疗保健设置:医疗保健设置包括但不限于急诊医院;长期护理设施，如疗养院和熟练护理设施;医生的办公室;紧急护理中心、门诊诊所;和家庭医疗保健。不包括在本定义中的设置的例子是学校和工地。然而，本谅解备忘录的内容可能适用于非医疗保健机构中常规提供医疗服务的特定地点(例如位于工作场所或学校内的医疗诊所)。
FDA的这一行动影响了NIOSH批准程序和NIOSH批准的用于医疗保健的N95呼吸器的相关活动。
- 这两个机构之间的冗余行为将被消除。
- 制造商只需要向一个机构(NIOSH)提交申请，而不是两个(NIOSH和FDA)。
- NIOSH的批准将继续确保这些设备提供预期的性能水平，并对其预期使用是安全的。
- NIOSH批准后，将在批准过程中评估制造商的生物相容性、可燃性和流体阻力测试数据是否符合相关标准，这些任务以前由FDA执行。
- 合格评定程序将包括上市后审计，这将涉及进行所需的测试，包括可燃性和流体阻力。NIOSH的批准将按照适当的联邦和共识标准对产品样品进行这些测试，以确保产品继续符合批准的条件。
由非NIOSH认可持有人的制造商开发的非NIOSH认可的产品，如果已获得授权的测试实验室颁发的认可证书，表明它们符合以下标准，则预期它们将满足性能要求。由非niosh批准的制造商开发的非niosh批准的产品NIOSH批准持有人，仅包括中国批准和接收的产品，应仅在没有其他niosh批准的N95呼吸器(或来自FDA EAU确定的其他国家的列出的设备)的危机情况下使用;在产生气溶胶的医疗程序中不应使用它们，除非替代方法是宽松的外科口罩或临时装置。
NIOSH批准和FDA对N95s的监管之间的区别可能会在利益相关者中造成混淆。此次合作旨在简化医疗机构使用的n95的监管，预计将有助于确保安全有效的产品供应，特别是在需求增加的时期。