食品和药物管理局（FDA）宣布，它打算取代质量体系调节（21 CFR 820），并在国际质量管理标准中发现的规格ISO 13485：2016。
FDA最近宣布了其医疗器械规定的潜在大规模的大修。具体而言，原子能机构打算“协调和现代化”医疗器械质量系统调节（21 CFR部分820）通过国际医疗器械制造的国际共识标准（ISO 13485）。
FDA的监管议程出现了题为“协调和现代化的医疗器械质量系统调节”的训练。拟议的规则劳动未预期才能签发，直至2019年4月，这是预算和管理办公室审查和批准后的变更。监管议程提供：
FDA打算协调和现代化医疗器械的质量体系调节。该修订将取代现有的要求，并附有医疗器械制造商的国际共识标准规范，ISO 13485：2016。该修订旨在通过协调国内和国际要求，减少对设备制造商的合规和记录负担。修订也将使监管现代化。
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委员会Gottlieb还提到了最近博客的提案：
作为我们继续确保现有规定效率的努力的一部分，我们将采取另一步到现代化医疗器械调节，通过提出新的监管，以用医疗器械制造商（ISO）的国际共识标准规格代替现有质量体系规定的某些方面。这条规则如果最终确定，将协调国内和国际要求，并使监管制定规定，使得寻求在全球销售产品的医疗器械制造商更有效，同时还继续确保他们坚持高，国际公认的质量体系。
虽然第820部分和ISO 13485之间的差异在大多数方面并不重要，但尚不清楚FDA如何计划“协调和现代化”的规定。专员声明表明，第820部分的“某些方面”将被ISO 13485替换。我们应该在未来几个月内了解更多，因为FDA打算在其与利益相关者与利益相关者中提供更多内容。预计FDA将在下个月在医疗仪表大会进展的协会中发言。我们正在监控这一举措，并将在从FDA中学到更多的方式发布更多。