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关于FDA 21 CFR 820部分
FDA 21 CFR Part 820涵盖了用于医疗设备设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务的设施和控制的过程。制造商由美国FDA根据第820部分进行检查，然而，第820部分没有认证过程，只有符合要求的情况进行评估。188金宝搏网站靠谱吗操纵战略家对现有体系进行初始差距分析，以确定质量体系的发展程度。我们提供21 CFR 820培训，通过文件指导客户，并帮助他们通过公司的各个职能有效地实施。我们还进行了模拟审计，以测试执行第820部分要求的有效性。我们也为客户提供检查后的指导，帮助他们关闭在审核过程中发现的任何不符合。FDA 21 CFR Part 820帮助制造商建立和遵循质量体系，以帮助确保其产品始终符合适用的要求和规格。
医疗设备制造商的FDA QSR符合性
fda监管产品(食品、药品、生物制品和器械)的质量体系被称为现行良好生产规范。CGMP要求设备在820年美国食品药品管理局21 CFR一部分(21 CFR 820部分)首次授权section 520 (f)的联邦食品、药物和化妆品法案,FDA 21 CFR 820部分近年21 CFR 820)部分USFDA目前良好生产(CGMP)要求医疗设备制造商。FDA 21 CFR部分820也被称为质量体系法规，即FDA QSR，概述了当前良好生产规范(CGMP)的法规，该法规控制了用于生产、标签、包装、存储、安装、设计、为美国预定供人使用和销售的所有成品医疗设备提供服务。上述要求是为了确保医疗器械是由支持FDA(食品和药物管理局)检查的医疗器械制造商安全有效地生产的，以确保FDA QSR(质量体系法规)21 CFR part 820的符合性。
188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略是FDA 510k工艺顾问帮助客户注册SBU (Small Business Unit)，如果适用的话。拿出产品的测试要求，创建档案，解决疑问，并在完成所有活动后，客户获得美国FDA 510 k批准。
FDA 21 CFR部分820 -质量体系法规
你们准备在美国销售你们的医疗设备吗?如果这是真的，你们的组织必须符合美国FDA QSR(质量体系法规)），特别被称为21cfr Part 820。不管你现在是否有质量管理体系的可能性，你必须在销售你的设备之前满足这一规定。
FDA 21 CFR第820.30部分设计控制要求
在概念化了一种新的医疗设备后，其产品进步的下一步是制造工厂布局设计．这是医疗设备发展过程中最重要的阶段，因为有缺陷的计划可能导致该计划不充分或危险(也就是说，没有得到管理机构的确认或批准)。在设计阶段，大纲FDA 21 CFR Part 820设计控制过程应作为质量体系要求的一个特征启动并实现。一般来说，提纲控制是简单而符合逻辑的步骤，可以确保你开发的内容是你想要开发的，并且最后一项符合客户的需求和愿望。
188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy通过提供支持药物-器械组合产品注册的咨询服务，帮助公司和医疗器械制造商。我们对构成其开发和生产基础的每个组成部分和GMP法规都有丰富的经验:药物(21 CFR 210和211)、器械(FDA 21cfr part 820)和组合产品(21cfr part 4)。