FDA 21 CFR部分820和iso 13485:
通过监管事务和质量一致性超过20年的跨度，我们已经暗示了很好的困难，实现了一个质量管理框架，以实现有效的项目进步，同时符合住宅和国际质量框架要求。然而，重要的是澄清这些在实际工作领域中的差异和后果，让我们一目了然地展望他们对质量体系监管的差异。
什么是21.CFR.部分？
FDA 21 CFR部分820AKA质量体系调节亮点电流良好生产规范（CGMP）控制所用技术以及用于制造，设计，标签包装，安装，存储以及所有成品设备的服务的规定。制造用于人类使用。
这些需求是为了确保医疗设备有效和安全。设备制造商通过FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820合规性。
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什么是ISO 13485?
ISO 13485.确定一个关联需要表现出其提供医疗设备和相关主管的能力和相关的监管前提条件的能力的高质量管理框架的必要性。
这些协会可以参与生命周期的至少一个阶段，包括概述和推进、产生、储存和分发、安装或调整医疗器械，以及计划和改进或安排相关活动(例如专门帮助)。ISO 13485：2016同样可以通过提供者或外部聚会使用，以提供该项目，包括质量管理框架与此类协会有关的主管部门。
他们在哪里申请？
- ISO 13485将识别为全球标准然而，在美国不强制在一些国家强制。CB的计划审核以确保一致。
- FDA强制执行21 CFR 820
- 21 CFR 820与在美国销售的成品设备的医疗设备制造商有关，以及进口产品。要求的某些部分可能会适用，这也取决于医疗器械的类别。
ISO 13485和21 CFR部分之间的关系
他们有一些对比，这是屏蔽它们混合的东西。ISO 13485：2003是鉴于ISO 9001的标准，特别是恢复小工具。该标准未被食品和药物管理局（FDA）收到（FDA），但FDA参加了撰写ISO 13485：2003，以确保调整其先决条件和ISO 13485：2003。FDA QSR具有更严格的差异处理和宣布先决条件。但是，如果公司符合ISO 13485：2003的先决条件，那么他们应该只能符合FDA质量体系要求。
FDA 21 CFR部分820和ISO 13485之间的差异
医疗器械制造商可以使用FDA 21 CFR部分820和ISO 13485合规性
由于FDA在ISO 13485的修订中发挥了重要作用，所以大部分820部分的法规需求都包含在ISO 13485中。在任何情况下，有一些要求可能不会在ISO 13485中明确包含，例如，设备历史记录(FDA Part 820.184)。在任何情况下，ISO 13485标准的记录控制(第4.2.5条)、产品实现的计划(第7.1条)和标识(第7.5.8条)与设备历史记录的要求可验证识别。
通过这种方式，顾问将对您的目前的系统进行整体分析（由ISO 13485创建），之后，提出了一些额外的行动，以确保保持一致FDA 21 CFR部分820。ISO 13485为制造商和供应商提供了一个框架，以满足世界各地的基本监管要求，并作为一个强大的基础，以满足FDA 820部分的要求，以及地球上其他监管机构的要求。