21 CFR Part 820确保您的设备是安全有效的
监管事务的目的是确保您的公司遵守适用的法律法规。这些法规，如质量体系法规21 CFR第820部分，旨在确保进入市场的设备是安全和有效的。这些是一些高度重要的21 cfr 820常见问题，这将帮助你与所有你的查询关于它。
重要21 cfr 820常见问题
- 什么21 cfr 820?
21 CFR Part 820是一套来自FDA的法规，概述了当前良好生产规范(CGMP)的要求，美国的医疗器械制造商必须遵循其质量体系。这些CGMP要求确保医疗器械公司建立质量管理体系，确保安全、有效和合规的产品交付。正如FDA所述，21 CFR Part 820涵盖了“所有用于人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务”，包括用于这些过程的设施和设计。
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21 CFR PART 820 -质量体系法规的FDA要求是什么?
- 21 CFR第820部分质量体系要求
FDA进行定期检查，以确保符合其QSR。FDA使用质量体系检查技术(QSIT)来评估内部质量体系过程与法规要求的一致性。合规的风险是显而易见的。违反规定可收到483份观察报告和警告信。
它涵盖了管理责任、内部质量审核和人员。这包括一系列的角色，以及每个角色负责做什么和他们需要什么培训。涵盖管理职责，包括政策、资源和规划方面的法规:
质量方针:致力于质量，确保公司理解质量，并实施和维护质量。
组织:使用与合规医疗器械生产相称的组织结构，包括向适当人员分派适当的职责，并提供满足FDA要求所需的资源。
管理评审:定期对质量管理体系进行评审，并形成文件。
质量计划:计划支持质量的实践、资源和活动。
质量体系程序:设置质量体系程序和指导书。
- 21 CFR第820部分文件控制
它涵盖了文档控制。文件控制是指质量管理者在整个医疗器械产品生命周期内用于管理文件的政策和程序。
一般建立控制文件的程序，使其符合21 CFR 820部分。
文件审批发放:指定一个人或一组人审查和批准文件的合规性。
文档的变化:按照您批准和分发文档更改的方式审查文档更改
21 CFR 820的哪个部分描述了工艺验证?
第820.75节- 21 CFR 820描述了工艺验证。如果后续的检验和试验不能充分验证某一工艺的结果，则该工艺应在高度保证的情况下进行验证，并按既定程序进行批准。验证活动和结果，包括批准验证人员的日期和签名，以及在适当的情况下对主要设备进行验证，应予以记录。
- 21 CFR Part 820 c -设计控制
它涵盖了设计控件。设计控制是确保设备按照其要求设计的程序。
- 21 CFR Part 820 of Design Controls在设计过程中包括额外的要求:
设计和开发规划:定期检讨设计及发展计划。
设计输入:确保设计要求符合设备的预期用途，包括制造商解决“不完整、不明确或相互冲突的要求”的方法。
设计输出:定义和记录设计输出，使您能够评估与设计输入的一致性。
设计评审:计划并进行定期的设计评审，包括参与评审功能的人员、未参与的人员和专家。
设计验证:检查设计输出与设计输入是否匹配。
设计验证:检查设备(包括软件)是否符合定义的用户需求和预期用途。这包括测试生产单元。
设计转移:将您的设备转换为生产规格。
设计更改:在实现设计更改之前检查它们。
设计历史文件(DHF):创建DHF记录，显示您根据您的计划设计了符合要求的设备。
FDA法规适用于分销商用医疗器械的成品设备制造商。根据21 CFR 820.3(l)成品设备被定义为“任何设备的任何设备或附件，无论其是否包装、标签或灭菌，都适合使用或能够运行。”