FDA检查和ISO审核
正如你所看到的，检查和审计之间存在着巨大的差异。审计是对记录和活动的独立审查和检查，以评估系统控制的充分性，以确保符合既定的政策和操作程序，并建议必要的控制、政策或程序的更改。它只是为了确定真实性和有效性，或者确保流程被遵循。
同样，检查也会产生影响，因为它表明监管当局正在检查文件、记录、设施和任何其他资源，以核实某一套标准。它是观察事物的行为，通常是非常近距离的。
FDA使用调查人员进行检查和检查质量体系，而ISO进行审计，注册商使用审计人员进行审计。两者的计划和实施方式不同，其渠道也有不同的权限。知道两者的区别是很重要的。
ISO 13485咨询
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ISO 13485:2016是一个自愿性的标准质量管理体系是医疗设备制造商和供应商的产品，在全球范围内用于发展和维护系统，以迎合市场对医疗设备的需求。其中一个主要原因是ISO 13485修订是为了使国际标准与2003年以来发展起来的共同监管概念保持一致。ISO 13485已经受到世界各地领先的医疗器械监管机构的影响，如美国的FDA(食品和药物管理局)。
自2003年以来，医疗器械监管进程取得了很大进展。监管部门对产品安全、产品和流程风险管理要求的加强，以及向监管机构报告系统的改进，导致了2016年ISO 13485的修订。这次修订是为了帮助用户满足共同的管理要求。
ISO 13485:2016与FDA 21 CFR Part 820的关系
ISO 13485:2016帮助组织保持有效的质量管理体系，满足适用的法规要求。最新的ISO 13485标准也在其要求中包含了共同的监管概念。基于此标准的组织可以转向遵从美国联邦法规(CFR)第820部分(质量体系法规)．基于他们对这一法规的遵守，组织可以在美国部分820定义了符合FDA法规的质量体系要求，称为当前良好生产规范。就要求而言，它更类似于ISO 13485。其他部分包括(例如)第810部分，该部分专门处理医疗设备召回的程序，以及第830部分，该部分处理医疗设备的唯一设备标识。