巴西的监管机构是所谓的ANVISA(国家卫生监督局)，负责批准和监督食品、化妆品、烟草、药品、卫生服务和医疗设备等。该机构与卫生部有联系，卫生部通过定期签订管理合同来管理ANVISA。
ANVISA的作用是通过对与卫生法规有关的产品和服务的生产、销售和使用进行卫生控制，包括相关的环境、活动、部件和技术，以及对港口、机场和边境的控制，促进对人口健康的保护。
ANVISA发布了一份公众咨询，以建立与定制设备相关的新要求。
The定义的“定制设备”医疗器械指令和主动植入式医疗设备指令任何设备是根据合格的专家的书面方法专门制造的，该方法在其职责范围内规定了具体的设计特征。一种专为特定病人设计的设备。定制设备的例子:矫形鞋，颌面假体。
的介绍公共行动(葡萄牙语链接)包括注册、进口和制造定制和患者专用器械的法规。新的要求将取代目前公司必须提交特殊请求的程序ANVISA的为了获得进口此类产品的批准。2018年9月5日正式公布后，参会者将有60天的时间发表意见。
定制设备的ANVISA规则组件
定制和患者专用器械的新监管机构包括:
- 医疗器械制造商和进口商必须获得ANVISA的许可;
- III类和IV类设备制造商必须具有有效的巴西良好生产规范(BGMP)认证;
- 对于自定义进口设备，应在ANVISA前60天通知。
- 定制设备的医疗设备制造商必须向ANVISA提交年度报告，说明所有进口和/或在巴西生产销售的产品;
- 所有ANVISA医疗器械的观察和安全要求也适用于定制器械;
- 作为法规遵从性的一部分，公司必须提供可追溯性标签。
定制设备的使用在巴西市场的很大一块区域都可以看到。
ANVISA为定制和患者专用设备制定了更正式的监管程序，这反映了3d打印等技术的快速发展，这使得这些设备在巴西得到了更广泛的使用。
“根据这项提议，ANVISA将制定规则，规范定制医疗设备的制造、进口和商业化，这些设备已经广泛应用于牙科，并在其他领域(如骨科)的使用正在增加。”“该机构正在提高透明度，并鼓励企业投资这些技术，并制定明确的规则。”