印度医疗设备公司在美国食品和药物管理局获得更快的准入

印度医疗设备公司在美国食品和药物管理局获得更快的准入

据观察,跨国公司对印度医疗设备行业的兴趣越来越大,它们已经在印度扩大了足迹,并在印度城市发现了它们的关键研究中心。

Apex行业组织印度工商联合会建议从事医疗设备制造的印度公司能够更快地获得美国药品和药物监管机构FDA或FDA的认证通过FDA在印度设立的政府快速通道,以一种具有成本效益的方式,使这种配药成为可能ASSOCHAM-MRSS印度

FDA 510k医疗器械许可和上市前批准

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2014年12月至2015年8月,医疗设备领域的外国直接投资(FDI)流入为9000万美元,在自动途径下,政府授权100%的FDI,由印度工商联合会(ASSOCHAM)和MRSSindia.com联合进行。

该研究指出,按市场规模计算,印度市场在全球排名前20,在亚洲排名第四,仅次于日本、中国和韩国。预计到2020年,全球医疗设备和技术市场将增长到5200亿美元。

在这一新兴领域,需要投入大量资金来推动制造业,特别是在制造业的高级阶段创建一个生态系统。

扩张的范围是巨大的,印度的人均花费在医疗设备中是最低的金砖四国(巴西、俄罗斯、印度和中国)的国家,印度比中国少花3美元的份额有限(7美元),巴西(21美元)和俄罗斯(42美元)明显落后于发达国家像美国(340美元),指出了研究中,显示了欠发达地区的巨大潜力。

报告称,印度医疗器械行业的价值超过60亿卢比,而该国在这一领域的进口账单超过2300亿卢比,出口约为700亿卢比。

韩国工商联合会建议,为了使产业从倒转的关税结构中摆脱出来,应维持原材料和制成品的同等关税。

可以把重点放在从低端到中等技术的产品领域,并在短期内优先在印度制造。这些设备包括一次性用品,消耗品,某些成像设备,植入物,支架,一些类别的实验室诊断设备,别出心裁移动健康基于解决方案等。对这些项目的本土制造可以提供奖励。

政府在发展医疗器械行业的生态系统(供应商、买家、分销等)中扮演着不利的角色。

各种其他政府方案也需要利用医疗诊断和设备。政府也是医疗设备的大型采购商,其网络包括医学院、二级保健医院和通过初级保健中心和分中心提供的初级保健。

政府可以发挥作用,使医疗设备制造商更快地访问USFDA或FDA同等认证以符合成本效益的方式。一个可能的选择是在印度设立一个快速通道FDA办公室,由印度的政府补贴认证费用。

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