国外政府FDA认证是亚洲、中东和拉丁美洲许多医疗器械市场监管机构为了在他们的地区合法销售你的产品所要求的。CFG确认您的设备已被清除或批准在美国销售。您可以将您的CFG提交给这些市场的监管机构，作为您的医疗设备注册过程的一部分。
在某些医疗设备可以从美国合法出口之前，一些国家要求美国公司获得国外政府FDA认证(CFG)。美国食品药品监督管理局日前发出最后指导题为“过程要求FDA审查的决定不发布某些设备出口证书,“细节如何寻求对CFG的拒绝请求,以及FDA会否认这样的请求的原因以及如何纠正他们。
- 188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略是FDA 510k工艺顾问帮助客户注册SBU (Small Business Unit)，如果适用的话。拿出产品的测试要求，创建档案，解决疑问，并在完成所有活动后，客户获得美国FDA 510 k批准。
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国外政府FDA认证是产品特定的，原始证书的成本为175美元。每份额外的副本(通常需要FDA的正式副本)费用为15美元。同一产品最多可提交50页(包括证书、制造商页和附件页)。每增加50页，将额外收费$175。
如果原件有3页长，而你要一份原件和10份复印本(总共33页)，那么复印本的费用是175美元，复印10份的费用是150美元，总共是325美元。但是，原件和20份复印件(63页)将超过50页的限制，您将收取175美元的原件和225美元的前15份复印件。然后，你将被收取175美元的第二正版和另外60美元的四本。
不要等到最后一分钟才提出请求国外政府FDA认证我建议您在FURLS数据库中首次注册产品时订购5-10份，而不是等到需要时才订购。其他类型的证书也是如此，例如来自您的公告机构的CE标记证书。188bet金搏宝滚球
什么是国外政府FDA认证？
如果您的医疗设备已经在美国FDA注册并上市，那么您可以获得美国FDA颁发的外国政府证书。
“外国政府证书”是美国FDA签发的证明，证明贵公司可以合法出口器械，且器械可能在美国销售。一些国家的监管机构要求“自由销售证书”。不过，这些证书是由美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的，而该机构向外国政府颁发医疗设备证书。
证书的名称对所有国家来说都不一样，监管机构使用的是他们国家最熟悉的术语。一个国外政府FDA认证(CFG)适用于符合《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)要求，可在美国合法销售的医疗设备的出口。任何在美国合法销售的医疗设备都可以在没有事先FDA通知或批准的情况下出口到世界任何地方。
美国企业可以要求a国外政府FDA认证任何在美国合法销售的医疗设备
- 企业必须在FDA注册;
- 该设备必须在FDA登记;
- 设备必须有一个清除上市前的通知[(510 (k),经批准上市前的批准(PMA)应用程序(除非由监管豁免),是一个设备,是市场上5月28日之前,1976年之前(医疗器械使用法案修正案),或被授予一个新创分类;
- 设备必须符合Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 801 (21cfr 801)或21cfr 809(如适用)的标签要求;
- 设备必须按照21 CFR 820的质量体系(QS)法规制造，除非法规豁免。
外国政府证书是由美国FDA签发的证明，证明贵公司可以合法出口该器械，且该器械可能在美国销售。
由美国食品和药物管理局授权的注册，负责保护公众健康免受各种消费品，如药品、医疗设备、食品和化妆品。产品注册在产品进入市场的过程中起着至关重要的作用。如果FDA发现你们的产品未注册，它将发出停止令，将这些产品从市场上撤下。
注册:
- 注册意味着FDA知道制造商和他们的设备
- 制造商不能声称该设备是FDA批准或批准的
- 他们不能在他们的设备标签上使用FDA的标志。
批准:
- FDA的批准意味着高风险设备经过了良好的测试和批准。
- 第三类医疗器械
- 它需要一个声明或证明，高风险设备是安全的使用和制造。