第一类医疗器械MDCG指南现在(终于)公布了它的指导方针吗MDCG2020 - 2在的主题，它在时间机制方面确认了博客中的所有内容，但增加了重要的程序要求对于I类制造商来说，关于如何记录事情，技术文件和质量管理体系应该是什么状态以及符合声明应该是什么样子，因为这些都是I类设备制造商经常做错的事情。
第一类医疗器械MDCG指南医疗器械协调小组(MDCG)是欧盟委员会的一个咨询机构，已向2019年12月首次发布的I类医疗器械制造商发布了指导说明的第一个修订版本。特别是，该文件打算向医疗器械制造商和其他有关各方提供关于在耐多药耐药延期情况下遵守适用法规的建议。
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目前的第一类医疗器械MDCG指南是针对打算在欧盟范围内销售其产品的I类医疗器械制造商。该文件中提供的建议也可用于涉及医疗器械操作的其他各方，包括但不限于进口商、分销商和打算进入欧盟市场的外国医疗器械制造商的授权代表。
的第一类医疗器械MDCG指南还强调，该文件并不构成新的《医疗器械条例2017/745 (MDR)》的明确解释——其中所包含的建议不具约束力，也不可强制执行。
第一类医疗器械MDCG指南
MDCG列出由I类制造商执行的任务，以确保符合MDR:确保设备附有识别设备及其制造商所需的信息，以及与用户或任何其他人相关的任何安全和性能信息。
根据第83条(第10条第10款)，实施与风险等级成比例且适合器械类型的上市后监测系统，这包括在器械在无菌条件下投放市场时需要考虑的其他方面，具有测量功能或可重复使用的手术器械。该体系将是基于上市后监督计划的制造商质量管理体系的组成部分。
建立记录和报告事故和现场安全纠正措施的系统。采取措施，在不妨碍国内法规定的更多保护措施的情况下，为他们根据第85/374/EEC3号指令可能承担的责任提供足够的财务保险。这些措施将与风险等级、设备类型和企业规模成正比。
“对于目前根据指令93/42/EC认证的器械，且现有的临床数据不足以证明其符合MDR，可通过器械上市后的临床随访研究获得额外的临床数据。有时，即使是一般上市后跟进的数据也足以弥补这一差距。
的第一类医疗器械MDCG指南一些I类器械制造商“可能会例外地证明，基于临床数据的符合一般安全性和性能要求是不合适的。”制造商的这种辩解必须根据第六十一条第十条的规定建立在证据评估的基础上。
的第一类医疗器械MDCG指南指出，《多药耐药协议》的范围实际上比《多药耐药协议》取代的《医疗设备指令》以前更宽，因为它涵盖了医疗设备制造商和参与供应链的其他实体。从设备特定的角度来看，新法规的范围还涵盖了那些不是医疗设备，但打算在适当的情况下使用的产品(例如，用于清洁、消毒或消毒医疗设备)。
对于已根据指示投放市场的医疗仪器，可采用一种简化的方法，但制造商须分析差距，并确保符合规例所载的所有规定。